9 月 1 日正式强制执行!俄罗斯医疗器械诚实标签新规落地!
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发布时间:2026-08-20 10:56:31
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本次医疗器械诚实标签扩围强制生效的法定时间为 2026 年 9 月 1 日,相关要求已通过政府决议正式发布,属于俄罗斯国家级商品追溯体系的法定准入要求,未合规赋码的产品届时将无法正常清关入市。



https://zn1.roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/marking

一、出台背景



本次新规并非临时出台的政策,而是俄罗斯医疗器械强制标识体系的阶段性扩围。整个规则体系建立在两部核心政府法规之上,由俄罗斯联邦数字发展部与卫生监管局共同推进落地: 

第一部是 2023 年 5 月 31 日发布的第 894 号政府决议《医疗器械强制标识流通规则》,这是俄罗斯医疗器械数字追溯体系的总纲领性文件,明确了标识申请、赋码、流通上报、产品退市全生命周期的监管框架。 

第二部是 2026 年 4 月 6 日发布的第 375 号政府决议,这是本次 9 月新规的直接法律依据,文件对 894 号决议进行了修订,将此前处于试点阶段的多类医疗器械正式纳入强制标识清单,并明确了生效时间与过渡安排。

所有赋码、上报与核验操作,均需通过俄罗斯国家级诚实标签商品追溯系统完成,该系统是俄罗斯官方唯一认可的医疗器械标识管理平台。
二、法定强制与过渡期安排



本次新规采用新货新规则、存量有缓冲的过渡思路,企业需重点记住两个核心时间节点,避免因误判时间造成损失:

(一)法定强制生效日:2026 年 9 月 1 日
这是具备法律效力的监管分界点。2026 年 9 月 1 日及以后,生产并投放俄罗斯市场、或进口进入俄罗斯境内流通的新增品类医疗器械,必须带有合规的唯一 DataMatrix 诚实标签,且完成系统激活与投放上报后,方可进入市场流通。 海关与市场监管部门将以此时间为界,对新入境的产品开展标识核验,未按要求赋码的产品将面临清关拦截、禁止入市的监管处罚。

(二)境内库存过渡期:截至 2027 年 2 月 28 日
对于 2026 年 9 月 1 日之前已经合法进入俄罗斯境内、尚未完成赋码的库存产品,法规给予了明确的销售缓冲期:相关无标签库存可正常销售至 2027 年 2 月 28 日。过渡期结束后,所有在俄境内流通的对应品类医疗器械,必须全部完成合规赋码,否则禁止继续销售。

此外需要提醒企业:行业内流传的9 月 30 日在途货补码期限属于实操层面的便利安排,并非法定豁免条款。建议 8 月底已发货、9 月到港的在途货物,尽快协同俄方合作方完成赋码补录,越早完成合规,滞港与处罚风险越低。
三、覆盖品类名录



根据第 375 号决议公布的强制清单,本次新增纳入强制标识的医疗器械,覆盖了大量
中国企业对俄出口的热门品类,主要包括 8 大类:
一次性注射器、输液(血)器类耗材;
医用防护口罩;
医用实验室采样试管;
医用消毒卫生湿巾;
呼吸治疗类设备(含呼吸机、氧疗设备等);
新生儿保温箱;
整形美容植入类产品(含填充材料、美容线材等);
屏障避孕类用品;

加上此前已纳入强制标识的品类,目前俄罗斯需强制施加诚实标签的医疗器械还包括:空气消毒循环设备、矫形鞋及矫正组件、助听器、冠脉支架、CT 扫描仪、失禁护理用品、医用手套等。 建议出口企业第一时间对照自身产品的俄罗斯注册分类,确认是否落入强制清单,避免因品类误判导致合规风险。
四、合规实操核心



俄罗斯诚实标签体系有明确的主体与流程要求,不少中国厂商存在认知误区,以下 4 项核心规则直接决定合规成败:

(一)合规责任主体为俄罗斯本地企业
中国境内的生产企业无法直接在诚实标签系统完成注册与赋码操作。根据法规要求,必须由俄罗斯境内的进口商或授权代表作为法定责任主体,且该主体需持有俄罗斯增强电子签名,方可在系统中完成账号注册、编码申请、数据上报等全流程操作。 中国出口企业的核心工作,是协同俄方进口商提供产品注册信息、包装设计文件,配合完成赋码方案验证与包装改版。

(二)产品注册是前置准入条件
诚实标签是医疗器械入市的后续合规要求,不能替代产品本身的市场准入。申请标识编码的前提,是产品已经取得俄罗斯联邦卫生监管局颁发的医疗器械注册证。未完成注册的产品,无法进入标识申请流程,更无法合法入市。

(三)标签有明确技术标准
法定标识采用 DataMatrix 二维条码,实行一件一码,即每个最小销售单元对应唯一的追溯编码。 印刷质量要求等级不低于 1.5C,需印制在产品最小销售单元的包装表面,保证清晰无遮挡、可稳定扫码识别。企业在改版包装时,需提前确认编码尺寸与印刷工艺,避免因质量不达标被判定为无效标识。

(四)全流程数据上报是合规核
诚实标签的监管本质是全链路追溯,而非单纯的物理贴标。产品从进口入境、投放市场,到后续批发流转、最终使用 / 退市,每个环节的状态都需要通过系统进行上报。 当前阶段强制要求完成投放市场环节的信息上报,后续监管将逐步延伸至流通全环节。仅打印条码、未在系统中激活并上报流转信息的产品,依然属于不合规,会面临监管处罚。
五、常见误区澄清



误区一:8 月底必须全部完成赋码,否则所有货物都会被扣
正解:该说法不准确。法定监管分界点为 9 月 1 日起新进口、新生产的产品,9 月 1 日前已合法入境的库存产品有明确过渡期至 2027 年 2 月,并非一刀切全部扣押停售。

误区二:中国工厂可以直接在国内自行赋码发货
正解:不建议独立操作。编码的申请、激活与数据上报的法定主体必须是俄罗斯本地合规企业。合规的操作路径是由俄方进口商在系统中申请合规编码后,提供给国内工厂印制在包装上,或货物到港后由俄方完成补码与系统激活,确保主体与流程均符合法规要求。

误区三:贴完标签就等于完成合规。
正解:错误。物理贴标只是合规的第一步,编码激活、投放上报、流转数据同步都是法定义务。只打印条码未完成系统流程的产品,在官方核验中会被判定为无效标识,同样会面临货物扣押与罚款风险。
六、结语



近年来俄罗斯医疗器械监管持续收紧,数字追溯体系的覆盖范围正逐年扩围,诚实标签合规已成为对俄出口医疗器械的常态化准入门槛,而非一次性的临时要求。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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