韩国医疗器械进口申报要注意什么?需要填写哪些信息?
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发布时间:2026-08-14 11:14:40
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很多出口韩国的外贸小伙伴,拿到这份韩文文件,直接称呼它为韩国注册证。但严格来说,它并不是许可证书,也不是认证证书,这是韩国 Ⅰ 类医疗器械特有的《의료기기 수입 신고증》——医疗器械进口申报证。

一、证书抬头识别



의료기기 수입 신고증 = 医疗器进口申报证
看到标题里的신고증(申报证),就可以直接判定:这是韩国 NIDS(国家医疗器械安全信息院)出具的Ⅰ类进口申报回执。

重点区分韩国 3 大类医疗器械文书:
신고증 申报证|ClassⅠ类器械:NIDS 受理,属于事后告知制,无官方实质技术审评,企业提交资料完成申报即可获取。
인증서 认证证书|ClassⅡ 类器械:TPA 第三方机构(KTL 等)发证,需要技术文件审评 + 体系审核。
허가서 许可证书|Class Ⅲ/Ⅳ 类器械:韩国 MFDS 食药处直接发证,严格技术审评,风险最高。

Ⅰ类申报≠注册许可。Ⅰ 类器械风险最低,韩国法规采用申报制,不是审批许可制。这份申报证是合法上市凭证,但和 II/III/IV 类的证书法律效力、审查逻辑完全不一样,不可混用,不能冒充许可证书使用。
二、逐栏拆解申报证关键栏目



(一)顶部选项栏
수입(进口):代表这是进口商申报,不是韩国本土制造商申报;
품목(单品):代表按具体型号单品申报;如果是품목류= 品类申报,可覆盖一组系列型号。
提醒: 单品申报,型号必须在证书上;品类申报,可在申报范围内新增型号,不用重新拿证,很多企业会优先选择品类申报模式。

(二)명칭(产品名称、型号、分类编号)
분류번호(등급):分类编号(等级),这里会标注 1 등급(Ⅰ 类)。 
韩国医疗器械每一个产品都对应官方分类编码,编码末尾数字就代表风险等级。 
误区:不少客户只看产品名,忽略等级编码,拿着Ⅰ类申报证,想去清关Ⅱ类产品,会直接被扣货。

(三)제조(수입)업자 정보 制造 / 进口企业信息
수입업자(进口商):韩国本地持证进口商,是韩国法规的责任主体;所有进口韩国的医疗器械,必须绑定韩国本土进口商,海外厂商不能直接做申报主体。
제조원(制造商):填写海外生产工厂信息。
韩国 Ⅰ 类申报,进口商必须持有医疗器械进口营业牌照(업 허가번호,证书右上角的营业许可号),没有营业牌照,无法提交申报。右上角업 허가번호就是韩国进口商的经营资质编号。

(四)신고조건 申报条件
这里固定写신고,代表文书类型为【申报】。
对比:
Ⅰ 类申报:신고
Ⅱ 类认证:인증
Ⅲ/Ⅳ 许可:수허

(五)유효기간 有效期
韩国Ⅰ类申报证本身没有强制到期时间,证书上填写的不是证书有效期,是申报信息的登记有效时间。 只要产品、型号、进口商、制造商没有发生变更,申报持续有效;一旦信息变更,必须做变更申报。很多国内客户会问证书几年到期?Ⅰ 类申报不会自动过期,发生变更才需要更新,和 Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ 类证书有固定有效期完全不同。

(六)底部法律依据
依据《医疗器械法》第 6、15 条以及实施条例,完成进口申报。 
签发机构:한국의료기기안전정보원(NIDS) 韩国医疗器械安全信息院
注意:NIDS≠MFDS。 MFDS 是食药处(政府监管机构);NIDS 是 MFDS 下属执行机构,专门承接Ⅰ类器械申报受理。Ⅱ 类是第三方 TPA,Ⅲ/Ⅳ 才是 MFDS 直接发证。
三、高频踩坑总结



误区 1:I 类신고증= 韩国注册证 
纠正:它是申报确认回执,没有经过政府技术审评;Ⅱ‑Ⅳ 才是审批类证书。投标、海外客户审核时,部分招标会明确不接受申报证,要求许可 / 认证证书。

误区 2:申报证永久不变,信息改了也不用管 
纠正:型号、工厂、进口商变更,必须做变更申报,旧申报失效,不更新属于非法上市。

误区 3I 类简单,随便找个韩国公司当进口商
纠正:韩国进口商承担全部市场责任,需要具备营业牌照,还需要负责不良事件上报、召回等义务,进口商选择至关重要。

误区 4:证书外观看着差不多,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类证书可以混用 
纠正:抬头、文号前缀、发证机构三者必须和风险等级匹配,韩国海关、MDIS 数据库核验时会直接比对。
四、结语



韩国医疗器械分级注册逻辑,很多国内出口企业容易混淆。Ⅰ 类申报、Ⅱ 类第三方认证、Ⅲ/Ⅳ 政府许可,三套文书体系相互独立,不能互相替代。拿到韩国证书,第一先看抬头单词,一秒分辨证书类型,避免后续清关、投标踩坑。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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