一、 巴西ANVISA监管信息简介

① 文件评审：文件评审阶段大约需要4个月，现场审核阶段预计需要6个月；

② 认证评估：审核通过后才会进入认证评估阶段，该阶段预计需要2个月。

Q：BGMP有哪些特殊要求？

A：特殊要求如下：

采购：确认制造商的医疗器械设计、采购、制造、包装、标签、存储、安装或服务顾问具有对应的资格或资质。根据制造商的采购控制[RDCANVISA 16/2013: 2.3.3]的要求，这些顾问应与供应商签订合同。巴西ANVISA要求对于咨询顾问服务也要按照采购控制程序进行执行，其中应包括供货商的评估标准以及评估程序。

文件控制：确认变更记录（包括变更描述）、文件识别、批准人员签字、批准日期以及变更生效的时间[RDCANVISA 16/2013: 3.1.5]。确认制造商持有已批准有效文件的主清单[RDCANVISA 16/2013: 3.1.5]。确认电子记录和文件备份[RDCANVISA 16/2013: 3.1.6]。

不良品：确认不合格产品的评价，包括对不合格产品负责的人员或组织进行调查和通报。评估以及其他任何调查都必须记录在案[RDC ANVISA 16/2013: 6.5.1]。验证制造商内部有产品召回程序和其他与已分发产品相关的现场行动[RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.8]。

CAPA：确认质量问题识别文件，并将纠正和预防措施提交给行政管理部门进行通知和监测（如适用）[RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.7].

Q：如果需要延期，应在什么时间提交申请？

A：BRH需要在BGMP证书失效前180-270天提交申请。