一、 马来西亚NPRA监管信息简介

1. 监管局及简介

马来西亚卫生部药品管制局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA），负责保健品（Health Supplements）的注册、审查、质量管理、监督和法规管理。

2. 监管法规

Drug Registration Guidance Document, DRGD

Control of Drugs and Cosmetics Regulation 1984, CDCR

3. 保健品定义及分类

马来西亚保健食品的定义：用以补充饮食和维持人体健康的产品，通常以胶囊、片剂、粉末、液体形式呈现，不包含无菌制剂。

马来西亚保健品分为General or Nutritional Claims（一般或营养宣称）、Functional Claims (medium)（中风险：功能性宣称）、Disease Risk Reduction Claims (high)（高风险：降低疾病风险宣称）三种分类。

4. 准入必要条件

• 授权书

• 由原产国的主管当局签发的药品证书（CPP）

• 可以考虑参考签发国家/地区：澳洲TGA 、中国中医药管理局、欧盟委员会、加拿大卫生部、美国FDA

• 如果 CPP 不可用，则必须由原产国/产品所有者国的主管当局签发自由销售证书 （CFS）、良好生产规范 （GMP） 证书

• 进口商信息、产品描述

• 成品COA

• 稳定性数据、包装和标签检测报告、工艺控制文件、活性成分的COA等

5. 注册语言 

英语

6. Security Label (Hologram）全息防伪标识

根据 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984，于已注册的保健品等产品中强制推行防伪标识。

全息防伪标识由Techno Secure Print Sdn Bhd Company自2019年9月1日起开始供应，每个标签 RM0.064。

二、 注册流程、周期&官费

1. 注册流程图

2. 分类流程图

3.  注册周期及官费

1）注册周期

2）官费

三、 FAQ 

Q：是否可以在产品注册后修改其产品的标签/配方？

A：可以。一个申请修改一个注册产品的细节的申请可以通过Quest在线提交。有的变更/修订都需要事先获得NPRA的批准才能实施。批准和决定将在网上得到通知。如果涉及到活性物质的变化，则不能改变产品的配方。在这种情况下，必须提出新的申请。

Q：马来西亚境外公司如果想要将保健产品在马来西亚进行注册，是否需要委任当地代理人？

A：需要。外国公司必须委任一位马来西亚当地的代理，即在马来西亚注册的商业公司作为注册证书的持有方。马来西亚代理人将负责与产品注册相关与监管机构沟通等事宜。在药品管理局注册的产品，必须在标签上注明实际制造商及进口商的名称和地址。

A：5年。

Q：是否可以续期？如何操作？

A：产品注册的有效期为五 （5） 年或管理局数据库中规定的期限（除非管理局暂停或取消注册）。

产品重新注册（产品注册续期）的申请应在产品注册有效期届满前六 （6） 个月内提交。官方会在产品注册有效期届满前 3 个月向产品注册持有人发出产品重新注册的提醒信。