一、 阿联酋MOHAP监管信息简介
1. 监管局及简介
阿联酋卫生和预防部（Ministry of Health and Prevention，MOHAP）负责制定医疗器械监管的政策、法规和标准，同时也承担医疗器械的市场准入审批、质量监督等众多职责。
此外，迪拜卫生局（Dubai Health Authority，DHA）和阿布扎比卫生局（Abu Dhabi Health Authority，HAAD）等地方卫生局也在各自辖区内发挥重要的监管作用，这些机构之间相互协作确保法规的有效实施。
2. 监管法规
Medical Device Registration Guideline 2019
2019 年第 8 号法律是医疗器械监管的重要法律依据，适用于药品、医疗器械以及与健康相关的消费品
欧洲医疗器械指令（Medical Device Regulation，MDR）
3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类
阿联酋MOHAP（阿联酋国家卫生事务部）对医疗器械的分类遵循欧洲医疗器械指令（Medical Device Regulation，MDR）和欧洲医疗器械调和标准（Medical Device Harmon），按照风险等级从低到高医疗器械分为：，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类四个类别类。体外诊断器械（IVD）分为 A、B、C、D 类。
4. 准入必要条件
①产品注册申请表需由公司填写、签字并盖章
②工厂有效注册证复印件
③由阿联酋大使馆认证的原产国主管部门签发的自由销售/注册证书
④公司与经销商/代表签署的授权副本
⑤质量合格证书/营销授权证书，例如 EC、510 (K)、PMA，根据设备的分类，即 I、II、III、IV 类
⑥上市后监测要求。
⑦其他国家的产品注册证复印件。
⑧产品信息，包括描述、配方、类型、尺寸、型号、配件、用途、副作用、矛盾、警告、注意事项、使用指南、包装封面照片、手册和用户手册。
⑨提供实验室要求和分析，以及某些医疗设备的定价。
⑩提供三个样品（根据设备类型）、分析证书（根据设备类型）、内外封面和手册。
⑪公司确认设备符合《医疗设备手册》（CE 符合性声明）的规格。
⑫安全性和有效性数据（针对 III、IV 类产品）。
⑬特殊要求：动物产品制造设备的合格证书。
5. 语言
阿拉伯语
二、 注册流程、周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费
三、 FAQ
Q：已经有哪些国家的注册证书可以加快阿联酋注册？
A：对于已经获得欧盟、美国、澳大利亚、加拿大或日本的医疗器械，可以简化注册流程。
Q：阿联酋注册证书有效期多久？
A：医疗器械的注册有效期为五年，应在器械注册期满前至少 90 天进行注册续展，需要建立PMS体系，续期服务完成需要15个工作日，申请费用为100AED，续期服务费用为2500AED。
Q：标签和说明书有哪些要求？
A：标签和说明书应使用阿拉伯语或英语，并确保信息的准确性和易读性。对于阿拉伯用户，应提供阿拉伯语翻译，以确保用户能够正确理解产品信息和使用方法。标签和说明书应明确标注医疗器械的潜在风险、禁忌症、使用方法、维护保养等警示和注意事项，高风险医疗器械需提供更详细的警示信息。
Q：阿联酋注册需要当地测试吗？
A：对于某些高风险或特殊类型的医疗器械，MOHAP 可能会要求进行样品测试。测试将在MOHAP指定的实验室进行，以验证产品的性能、安全性和有效性。
Q：阿联酋注册之前一定要监管局进行风险等级分类吗？
A：是的。监管局对风险等级分类鉴定官方费用为500AED，时间为30个工作日。
