一、 泰国TFDA
1. 泰国医疗器械监管部门
泰国食品药品监管局（Thai Food and Drug Administration, 简称TFDA），负责监管和审批所有在泰国市场上销售的医疗器械，以确保它们的安全性、有效性和质量。该部门的职责包括：
①审批医疗器械注册申请；
②制定和执行相关法规和标准；
③监督医疗器械的市场流通和使用情况，并进行必要的监督和检查。
Address:Food and Drug Administration, Ministry of Public Health88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000THAILAND
Open:Monday-Friday 08.30-16.30 hrs.
Web：https://en.fda.moph.go.th/
2. 监管法规
Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)
ASEAN Medical Device Directive
3. 风险等级分类
泰国医疗器械风险等级分类严格遵守东盟医疗器械指令AMDD附录3，根据泰国法规 RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,Β.Ε. 2562 (2019)医疗器械（Non -IVD）和体外诊断试剂（IVD）分为两大类：
医疗器械（Non -IVD）按风险由低到高分为四个类别：Class 1, Class 2, Class 3, Class 4
体外诊断（IVD）按风险由低到高分为四个类别：Class 1, Class 2, Class 3, Class 4
4. 准入必要条件
ISO 13485证书
5. 注册语言
【供专业人士使用】：英语
【供非专业人士使用】：标签、说明书，提供英文和泰语版；除标签、说明书之外的其他资料，可以提供英文版。
二、 注册途径|流程|周期|官费
1. 注册途径
①Full evaluation全流程审批路径
允许无任何国家的注册历史。
②Reliance program简化审核路径
路径条件：适用于风险等级为Class 2～Class 4医疗设备；
医疗设备必须在欧盟（EU NB）、加拿大（HC）、日本（MHLW）、澳大利亚(TGA)、美国（FDA）、WHO组织6个参考监管机构其中1个监管机构获得注册认证（通过全面评估）并上市一年以上，无任何严重不良事件。
③Concise pathway依赖审核路径
路径条件适用于风险等级为Class 2～Class 4医疗设备 ；
医疗设备必须在新加坡（HSA）获得批准；
2. 注册流程
3. 注册周期|官费
三、 FAQ
Q：Class 1医疗器械在TFDA注册需要QMS体系证书吗？
A：需要ISO 13485证书。
Q：有哪些国家的注册证书，在TFDA申请时可以加速审核？
A：如果有以下6个证书，则在申请泰国TFDA注册时可以加快：
①【欧盟】European Union Notified Bodies:EU NB
②【加拿大】Health Canada HC
③【日本】Japan Ministry of Health Labour and Welfare:MHLW
④【澳大利亚】Therapeutic Goods Administration:TGA
⑤【美国】US Food and Drug Administration:US FDA
⑥【WHO】WHO Prequalification of in Vitro Diagnostics(IVD)（仅IVD）
Q：泰国进口必须要持证人才可以清关吗？
A：是的。根据泰国法规要求，持证人即进口商，货物从泰国海关清关必须由持证人在海关系统申请方可完成，根据Wiselink Thailand泰国子公司的实际操作经验，参考流程如下：
Q：如果制造商想要在泰国成立公司，成为持证人可以吗？
A：可以，在泰国成为医疗器械持证人除需要注册泰国公司外，还需要获取由TFDA颁发的医疗器械进口许可证书，需要在泰国有独立的仓库并且经由TFDA审核通过、技术负责人，Wiselink Tailand泰国子公司可以协助制造商完成泰国公司成立、申请医疗器械进口资质，提供可以通过TFDA审核的仓库，财税合规等服务。
四、 TFDA 注册证书模板
五、 Wiselink Group泰国子公司Wiselink Thailand
Wiselink Tailand 是Wiselink Group的全资泰国子公司，拥有泰国医疗器械、化妆品、食品、宠物用品的进口、经销资质，可以作为制造商在泰国的当地代表，也可提供泰国公司注册、申请资质、仓库、财务合规等服务。
