一、 澳大利亚TGA
1. 澳大利亚医疗器械监管局
TGA（Therapeutic Goods Administration）是澳大利亚医疗器械的主管部门，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，具体负责医疗卫生用品的进口、出口、生产、供应和推广工作。
2. 监管法规
Therapeutic Goods Act 1989
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
3. 风险等级分类
4. 注册依据
医疗器械和IVD产品都需要提供制造商证据才能提交TGA注册，目前可以被接受的制造商证据有：
①澳洲本土颁发的符合性评定证书AU CAB/ COC
②MDSAP证书|ISO 13485证书
③目前TGA认可的注册批准有：
• AU CAB certificate.
• TGA Conformity Assessment Certificate
• EC certificate
• Health Canada Licence
• Japan Pre market Certification/ Approval
• Singapore HSA certificate
• MRA Certificate
• US FDA 510(k) Determination
• US FDA De Novo Order
• US FDA Premarket Approval
5. 注册语言
英语
6. 澳大利亚Sponsor
澳洲医疗器械的持证人sponsor负责向TGA申请将其治疗性物品列入澳大利亚医疗用品登记处（ARTG） ；
在澳大利亚，医疗产品必须列入ARTG才能出售；
Sponsor必须是澳大利亚居民，或者是在澳大利亚注册成立并在澳大利亚开展业务的机构，且公司代表居住在澳大利亚。
为了支持TGA的上市后监测活动，一旦器械被列入ARTG，医疗器械的代理人就有持续的责任。这些法定责任包括：代理人必须向TGA报告
不良事件
海外监管行动
制造商进行调查的结果，如进一步的临床研究和不良事件的审查。
代理人还必须从制造商那里获得所要求的信息，并保持分销记录。
TGA收到的所有不良事件报告或投诉都被输入数据库，并由TGA内部的临床医生和科学家小组进行风险评估，以确定是否需要调查。在调查期间可能会征求专家意见。
二、 注册流程|官费
1. 注册流程
2. 官方费用
3. 包装|标签要求
三、 FAQ
Q: 医疗器械产品在TGA注册需要多长时间？
A: 医疗器械在TGA注册需要的时间与多种因素相关，产品风险等级、注册路径、产品技术文件整程度、Sponsor的反馈速度和TGA官员的工作量等等将共同决定产品的注册周期。
①非灭菌/非测量/非重复使用的I类产品注册预计可以在提交产品文件1个月内获得批准。
②Is/Im/Ir/IIa/IIb类产品在基于认可国家注册已经获得批准的情况可以在提交后两个月内获得批准，如果没有任何认可国家注册批准的情况下需要向TGA或TGA认可的审核机构发起评审申请，此种路径下需要结合产品是否按要求完成所有测试，是否已完成临床测试，或者取得相应证书来评估注册周期。
③此外，即使是已获得认可国家的注册批准，申请也可能被TGA全面审核，如果TGA发出通知要求全面审核，审核周期需要视TGA审批决定，由几个月至1年都有可能。
④Class 3类医疗器械和Class 4类体外诊断试剂的注册申请周期是最长的，TGA将会对产品进行全面审核，只有通过全面审核产品才会获得批准，并取得ARTG证书。
Q：医疗器械进行TGA注册需要QMS证书吗？
A：如果医疗器械在TGA注册时有认可国家注册批准证书或证明则不需要出具单独的QMS证书，TGA认可特定机构颁发的ISO 13485证书和MDSAP证书， 如果TGA在审核过程中，要求制造商补充QMS证据，制造商也需要满足TGA的要求。
Q：医疗器械在完成注册后如果发现Sponsor不配合业务开展，可以更换Sponsor吗？
A：可以，TGA允许制造商在获取当前Sponsor同意的情况下更换Sponsor，Wiselink AU可协助完成更换。
Q：一个产品可以同时被多个Sponsor注册吗？
A：可以，但Wiselink知汇不建议这样操作。制造商可以选定一个独立第三方Sponsor持有ARTG证书，独立第三方Sponsor不会干涉制造商的销售业务，并且会积极配合制造商货物进口，医疗器械产品可以同时分销给多个经销商。
Q：医疗器械产品完成注册后可以进行注册变更吗？
A：如果医疗器械产品变更内容符合TGA允许的范围，则可以由Sponsor向TGA提交变更申请，经由TGA审批通过后，产品可以投入澳大利亚市场。
四、 TGA证书模板
五、Wiselink Group集团澳大利亚总部
Wiselink Group 总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在欧洲、美国、日本、新加坡、泰国、越南、俄罗斯、新西兰、中国和中国香港设有10家子公司。
Wiselink Group拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr,Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
