一、 注册背景信息

1. 监管局及简介

FDA（U.S. FOOD & DRUG Administration) 是美国食品的主管部门，全称是美利坚合众国食品药品管理局，负责食品的法规制定、市场准入以及上市后监管。FDA的网站上每月都会更新拒绝入境的进口商品名单。

2. 监管法规

Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 (the Bioterrorism Act)

FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

Title 21, Code of Federal Regulations (21 CFR)

3. 食品分类

FDA监管的食品，分为人用食品跟动物用食品，对于酸化/低酸罐头食品（LACF）有额外的注册要求。

4. 准入必要条件

食工厂注册与预申报并填写保证声明，对于酸化/低酸罐头食品（LACF）需要进行额外的工厂注册和流程备案；

工厂注册登记需要邓白氏编码。

5. 注册语言

   英语

6. U.S.Agent 美国代理

制造商需要委任一名美国代理与FDA进行沟通。

美国代理人是指居住在美国或在美国设有营业地点并实际出现在美国的人，包括个人或商业实体。

二、 注册流程、周期&官费

1. 注册流程图

2. 注册周期及官费

FDA不负责食品的批准，而是负责进口食品工厂的合规审查，同时递交预申报供海关跟进。其中，邓白氏编码可在注册完成后的60个自然日内补充，邓白氏编码申请官方提供时间为30天。

FDA不收取官方费用。

三、 FAQ 

Q：FDA对食品设施监管的范围？

A：FDA 监管所有在州际贸易中引入或要约销售的食品和食品成分，但美国农业部 （USDA） 监管的肉类、家禽和某些加工蛋制品除外。

人类食品计划 （HFP） 与 FDA 外地办事处合作，确保各国的食品供应（肉类、家禽和一些蛋制品除外，它们受 USDA 监管）安全、卫生、健康且贴有诚实的标签，并确保产品安全且贴有适当的标签。