一、 印尼BPOM监管信息简介
1. 监管局及简介
印度尼西亚食品和药物监督局(Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia,BPOM)负责批准和监督化妆品的市场准入、销售以及市场合规监管等工作。
2. 监管法规
ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2022
TENTANG TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA
3. 印尼化妆品定义
化妆品是指接触于人体各外部器官,如皮肤、毛发系统、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器,或口腔内的牙齿和口腔粘膜,以清洁、芳香(发出香味)、改善外观、改善体味或保护或使之保持良好状态为主要目的的物质或制品。
4. 准入必要条件
进口商及负责人详细信息(与NIB一致)
授权书
自由销售证书FSC(需公证)、质量体系文件(需公证)
商标证书(如有)
申请人与证书持有人之间的协议文件
品牌声明文件、全成分配方表、标签、DIP文件
5. 备案语言
英语或印尼语。如有其他语言,则需要有宣誓翻译人员将其翻译成印尼语或英语。
二、 备案流程,周期&官费
1. 备案流程图
2. 备案周期及官费
三、 FAQ
Q:印尼的化妆品备案有效期是多久?
A:3年。
Q:印尼的化妆品备案有效期到期是否可以续期?应如何操作?
A:可以。提交备案更新的要求是:产品数据没有变化,并且配方仍然满足安全方面的要求并符合适用的法规。
通过备案续订功能(相同的备案编号),在备案编号到期前 30 天提交备案续订。如果备案号到期前不到 30 天,则无法更新备案。企业可申请重新备案(备案号变更)。备案更新费与新产品备案费相同。
Q:已备案的化妆品是否可以被其他企业再次备案?
A:不可以。一种化妆品名称只能由一家公司申报。
Q:什么是DIP?
A:DIP文件是PIF(Product Information File)的印尼表述。