新西兰MEDSAFE
当前位置: 首页>>医疗器械认证>>亚太>>新西兰MEDSAFE一、 新西兰MEDSAFE监管信息简介
1. 监管局及简介
新西兰MEDSAFE(Medicines and Medical Devices Safety Authority),是新西兰政府负责监管和管理医疗器械和其他医疗产品的机构。该机构负责新西兰医疗产品的注册审核、法规制定、市场监管。
2. 监管法规
Medicines Act 1981
Medicines Regulations 1984
3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类
所有医疗器械都是按照与欧盟和美国FDA分类系统类似的基于风险的方法进行分类的,范围从I类(基本/灭菌/测量)、IIa、IIb和III类。
4. 准入必要条件
ISO 13485
技术文件:制造商必须提交详尽的技术文档,包括产品规格、质量标准、制造流程、风险评估报告等,以证明产品的安全性和有效性。
5. 注册语言
英语
二、 注册流程,周期&官费
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费
Medsafe在收到所有必要文件和信息后,通常需要1个月左右可以完成医疗产品的注册。
注册周期可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。
新西兰MEDSAFE目前不收取官方费用。
三、 FAQ
Q:WAND列表是否存在有效期限制?
A:在新西兰,医疗器械的上市列表没有有效期限制。但是,如果某种医疗器械被认为可能对公众构成不可接受的风险,那么它可能会被要求从市场撤回。