一、 台湾TFDA监管信息简介
1. 监管局及简介
台湾医疗器械的监管主要由台湾行政院卫生署食品药品管理局(Taiwan food and Drug Administration，简称TFDA)负责。主要负责医疗器械的注册分类、注册要求、审核流程、市场监管与不良事件监测。
2. 监管法规
醫療器材管理法
醫療器材優良臨床試驗基準
3. 医疗器械风险等级分类
台湾医疗器械监管法规将医疗器械分为I类、II类、III类。
4. 注册语言
繁体中文
二、 注册流程、周期&官费
根据Wiselink项目经验以及相关法规概述，QSD注册，注册周期时长约为：
官方费用：
三、 FAQ
Q：医疗器械进行TFDA注册需要QMS证书吗？
A：TFDA注册需要QMS，但TFDA并不直接认可ISO 13485证书，TFDA需要确认制造商的QMS符合台湾当局的制造许可要求（QSD）。
Q：医疗器械产品完成注册后可以进行注册变更吗？
A：如果医疗器械产品变更符合TFDA允许的范围，可以由台湾当地代表提交变更申请，经由TFDA审批后，可以投入台湾市场。
Q：医疗器械注册证和QSD证书有效期是多久？
A：产品注册证书有效期5年，QSD证书有效期3年。
