医疗器械制造商及其当地指定的经销商必须对其在东南亚市场上销售的医疗器械进行上市后监督（PMS），以确保医疗器械的质量并评估其安全性、性能和有效性。这意味着制造商和指···

早在2024年2月，FDA就正式发布了医疗器械质量管理体系法规（QMSR）的最终规则，这一法规将于2026年2月2日生效。QMSR的实施旨在使美国的医疗器械质量管理与国际标准ISO 1348···

日本市场以其对产品质量和法规监管的严格要求而闻名，尤其是在药妆品领域。对于具有一定功效性宣称的产品，如防脱发洗发水、美白精华、防晒霜等，日本将其归类为“医药部外···

在韩国市场，医疗器械的标签和包装不仅是产品合规的关键环节，更是保障患者安全和产品质量的重要手段。韩国MFDS对医疗器械的标签和包装设定了严格的标准和要求。本文知汇将···

一. 引言在牙科领域，个性化基台的设计和制造是确保牙科修复体成功的关键因素之一。随着CAD/CAM技术的广泛应用，个性化基台的制造过程变得更加高效和精确。然而，这种技术的···

一、什么是符合性评估机构（CAB）？符合性评估机构（CAB）是马来西亚医疗器械管理局（MDA）根据 2012 年医疗器械法案（第 737 号法案）注册和认可的组织。CAB 通过进行各种···