132025-01
脉搏血氧仪是一种广泛应用于医疗领域的设备,用于非侵入性地测量动脉血氧饱和度(SpO2)和脉率。然而,近年来的研究表明,脉搏血氧仪的准确性可能受到多种因素的影响,尤其···
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在医疗器械领域,为了确保患者安全、提高医疗器械的可追溯性和管理效率,欧盟推出了唯一设备标识符(UDI)系统。这一系统要求制造商为每一件医疗器械分配一个独特的代码,以···
062025-01
PART.01什么是GMDN代码?The Global Medical Device Nomenclature (GMDN)全球医疗器械命名法是一套国际公认的描述符系统,是医疗器械产品命名、分类和归类的全球主要标准。···
062025-01
随着医疗技术的发展,医疗仪器的监管显得尤为重要。香港特别行政区为了确保市民使用医疗仪器的安全,制定了一套医疗仪器行政管理制度(MDACS)。WISELINK 知汇整理了相关的···
062025-01
随着欧盟医疗器械法规(IVDR)的全面实施,对体外诊断医疗器械(IVD)的监管要求愈发严格。特别是针对高风险的Class D IVD产品,其批次验证成为确保产品安全性和有效性的关···
062025-01
The European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety欧洲委员会的健康与食品安全总局(DG SANTE)通过欧洲健康与数字执行机构(HaDEA)委托了一项···