FDA 如何监控进口?
FDA 与美国海关和边境保护局 (CBP)密切合作以监控进口。进口化妆品在入境时须接受CBP检查。看起来掺假或贴错标签的外国化妆品可能会被拒绝进入美国。它们必须合规、销毁或重新出口。FDA 网站上列出了拒绝进口的情况,并每月更新一次。
FDA 可以回答我有关美国海关要求的问题吗?
不可以。您需要直接联系美国海关与边境保护局 (CBP),了解您的进口产品适用哪些海关要求。例如,CBP 网站上的有用资源包括“进口到美国:商业进口商指南”。
所有进口化妆品都经过抽样检验吗?
并非所有化妆品在进入该国时都会接受检查或抽样。为了最有效地集中检查工作,FDA 发布进口警报,向检查员通报违规趋势。进口警报中涉及的产品包括以治疗声称销售的化妆品类产品,这些产品被视为未经法律批准的新药、因微生物污染而掺假的化妆品、不符合美国对颜色添加剂的要求以及散装运输来自 BSE(牛海绵状脑病)国家的高风险牛组织。有关完整列表,请参阅行业进口警报:化妆品。
但进口化妆品的检查不限于进口警示中规定的产品类型。此外,如果某产品似乎违反了美国法律,则该产品以前未曾被扣押的事实并不能保护该产品将来免于被扣押。
虽然并非所有进口产品在入境时都经过检查,但未经检查的产品仍须遵守我们执行的法律的所有法律要求。
进口化妆品和国产化妆品需要满足同样的要求吗?
进口化妆品必须遵守与国内生产的化妆品相同的法律法规。除色素添加剂外,化妆品和成分无需经过 FDA 的上市前批准。然而,它们必须在标签或习惯使用条件下对消费者是安全的,并且必须有适当的标签。颜色添加剂必须获得预期用途的批准;有些必须来自 FDA 认证的批次。制造或销售化妆品的公司和个人有责任确保其产品符合美国法律。要了解更多信息,请参阅:
以及这些页面上列出的相关资源。
进口化妆品是否需要获得FDA批准?
除色素添加剂外的化妆品和成分在上市前不需要 FDA 批准。但是,它们不得掺假或贴错标签。这意味着它们在标签或习惯使用条件下必须对消费者安全,并且必须贴有适当的标签。除了颜色添加剂和FDA 法规禁止或限制的成分外,化妆品公司可以使用任何成分,只要它不会以任何方式导致产品掺假。制造或销售化妆品的公司和个人对其产品的安全和标签负有法律责任。
但请记住,根据美国法律,某些“个人护理产品”属于药品,或者化妆品和药品。如果您的产品是美国法律规定的药品,则需遵守药品要求,例如上市前批准。要了解更多信息,请参阅“它是化妆品、药物还是两者兼而有之?” (或者它是肥皂吗?)”
进口化妆品需要在 FDA 注册吗?
不需要。在美国进口被视为纯化妆品的产品的公司无需向 FDA 注册,并且将化妆品进口到该国家也不需要注册号。FDA 鼓励国内外化妆品公司通过我们的自愿化妆品注册计划 (VCRP)注册其企业并提交化妆品成分声明,但正如其名称所示,参与该计划是自愿的,而不是强制性的。请注意,VCRP 只能接受已在美国市场上销售的化妆品的化妆品成分声明 ( 21 CFR 720.2 )。
但是,如果您的产品是药品,或化妆品和药品,根据美国法律,则需要遵守药品注册要求。同样,也被归类为食品的化妆品成分的进口商必须满足2002 年《生物恐怖主义法》的注册要求。
国际上对化妆品和药品的定义有何差异?
许多国家对药品和化妆品的定义与美国不同。例如,在一些国家,防晒霜被作为化妆品进行监管。在美国,它们被作为药品进行监管。头发修复、皮肤保护、缓解疼痛、涉及皮肤结构或功能的抗衰老作用,以及治疗痤疮、头皮屑、湿疹或皮肤过敏是导致产品被作为药品进行监管的其他声明示例。或者在某些情况下,在美国包括化妆品和药品)。化妆品和药品有不同的要求。要了解更多有关美国法律下化妆品和药品之间差异的信息,请参阅“它是化妆品、药品还是两者兼而有之?” (或者是肥皂吗?)” 以及该页面上列出的其他资源。
药物由 FDA 药物评价和研究中心 (CDER) 监管。有关药物的问题,请通过CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov或druginfo@fda.hhs.gov直接向 CDER 提出。
进口化妆品被拒绝进入美国的原因有哪些?
如果化妆品在任何方面不符合适用的美国法律和法规,则可能会被拒绝进入美国。以下只是一些最常见的原因:
导致产品不安全的成分或污染物。
颜色添加剂违规:所有颜色添加剂的预期用途必须获得 FDA 批准;有些必须在 FDA 自己的实验室获得批量认证后才能使用。滥用颜色添加剂会使产品掺假。要了解更多信息,请参阅“颜色添加剂和化妆品” 以及该页面上列出的其他资源。
禁用和限制成分:违反这些物质的使用限制会导致化妆品掺假。
微生物污染:化妆品不需要无菌,但微生物污染可能会危害健康,从而使产品掺假。
标签违规,例如成分声明存在缺陷,或未包含所有必需的英语(或波多黎各西班牙语)标签信息。
导致作为化妆品销售的产品根据美国法律作为药品受到监管的 声明。
请记住,这些只是一些常见的违规行为。任何违反适用的美国法律和相关法规的行为都可能导致化妆品被扣留。
哪些成分是禁止或限制的?
如果您是进口商,您必须验证您进口的产品是否符合禁止或限制使用某些成分的法规。原产国可能没有与美国相同的成分禁令和限制。但请记住,即使没有专门禁止或限制其在化妆品中使用的法规,如果任何成分在标签或惯用使用条件下导致化妆品成品对消费者不安全,则该成分将被禁止。要了解更多信息,请参阅“FDA 法规禁止或限制的成分”。
“天然”或“有机”化妆品是否需要获得认证?
FDA 不定义或监管“有机”和“天然”等术语。然而,美国农业部 (USDA)确实对农业成分营销中“有机”一词的使用进行了规范。有关有机农业成分使用的问题应直接咨询美国农业部。还有一些私人组织可以证明“自然”和其他主张;然而,这些组织与 FDA 没有任何关系。
另外,请记住,所有化妆品都必须是安全的,无论其成分来源如何。成分的来源并不能决定其安全性。要了解更多信息,请参阅“‘有机’化妆品”。
化妆品的标签要求是什么?
要了解化妆品标签,请参阅“标签”以及该页面上列出的其他资源,例如“化妆品标签指南”。以下是影响进口商的一些更常见的标签问题:
所有标签都必须是英文吗?所有必需的标签信息必须为英文。但是,如果产品仅在波多黎各销售,则必须用西班牙语贴上标签。如果某些标签信息以另一种语言显示,则所有必需的标签信息也必须以该语言显示。
化妆品标签上可以使用原产国使用的常用成分名称吗?根据《公平包装和标签法》,成分必须用其在美国的“通用名称”来标识。诸如“aqua”、“mel”或“parfum”之类的术语只能在其常见或常用的英文名称(例如“water”、“honey”和“fragrance”)后面的括号中使用。
INCI 命名法是否可以用于识别植物成分?植物成分的 INCI(国际命名法化妆品成分)名称通常使用属和种的拉丁名称来识别植物成分。美国法规要求使用通用或常用名称。拉丁术语可以包含在成分的通用或常用名称后面的括号中。例如:芦荟(库拉索芦荟)提取物。请参阅“FDA 对 CTFA 关于成分名称统一(色素添加剂、工业酒精和植物提取物)请求的回应”。
CI 数字是否可以用于识别化妆品标签上的颜色添加剂?产品标签上不可接受 CI 编号,除非其前面是美国接受的颜色添加剂名称,后跟括号中的 CI 编号。此外,CI 编号并不表示 FDA 批准或 FDA 颜色认证。要了解更多信息,请参阅“颜色添加剂和化妆品” 以及该页面上列出的其他资源。
我想进口没有标签的化妆品,并在销售前在美国贴上标签。这是允许的吗?在这种情况下,可能适用成分标签的豁免。如果引入货物的人是货物将被重新包装和贴标签的机构的经营者,或者如果其他人将把货物引入美国,前提是在货物进口时海关官员可以获得由企业经营者签署的书面协议。但是,如果产品在没有要求的标签的情况下从企业移出,则标签豁免将无效。有关完整信息,请参阅法规:21 美国联邦法规 701.9。