
FDA于2025年1月7日发布了《Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act》(医疗器械生产中断或永久停产后向FDA官方通知指南),该指南发布的核心目的在于指导医疗器械制造商在公共卫生紧急情况(Public Health Emergency “PHE”)期间或紧急情况发生之前,如何向FDA报告其医疗器械产品的生产中断或永久停产的情况。这一指南根据《FD&C Act》第 506J 条制定,以帮助预防或减轻医疗器械短缺。
2020年3月27日签署的《CARES Act》增加了FD&C Act的第506J条,赋予FDA新的权力,以帮助预防或减轻在 PHE 公共卫生紧急情况期间或之前的医疗器械短缺。2022年12月29日签署的《PREVENT Pandemics Act》进一步指导FDA发布修订关于第506J条要求的指南,并包含每个医疗器械产品代码的列表,医疗器械制造商需根据此列表向FDA通报。
本篇文章知汇将为您介绍指南的核心内容。
https://www.fda.gov/media/155245/download
在指南中,FDA将“制造商”定义为持有医疗器械上市许可授权(如510(k))的实体,或在不需要上市提交的情况下,负责根据FD&C Act第510(j)条列出医疗器械清单的实体。如果上述定义下的制造商在生产过程中依赖于合同制造商或其他实体,则制造商有责任确保合同制造商、供应链合作伙伴或其他实体提供足够的通知和信息资料,以履行其在第506J条下的通知义务。
FDA根据第506J(a)条的标准,制定了一个医疗器械列表(506J Device List),列出了制造商必须根据第506J条向FDA通报的医疗器械清单。这些医疗器械包括在公共卫生紧急情况下对公共卫生至关重要的设备,如生命支持、生命维持医疗器械,或在紧急医疗护理或手术中使用的医疗器械。上述医疗器械的制造商可以对此多加关注。
医疗器械制造商应在永久停产或可能导致供应中断的生产中断前至少六个月通知FDA。如果无法实现,应在“尽可能快的时间内”通知,FDA解释为制造商应在生产中断发生后或决定永久停产后的七天内通知FDA。
在提交 506J 通知时,制造商必须提供所需的信息,以帮助 FDA 了解供应情况,从而确定任何适当和可用的缓解措施。在某些情况下,FDA 还可能要求制造商提供更多信息,以帮助 FDA 评估医疗器械供应问题和适当、可用的缓解措施。FDA利用 506J 通知中的信息资料,评估某项医疗器械在发出通知时是否短缺或可能出现短缺的情况。
第 506J(g)条要求 FDA 公布确定短缺的医疗器械清单。根据第 506J(g)(2)条规定,FDA 必须在该清单中列入以下具体信息:
①通知所涉及的医疗器械的类别或名称;
②提交通知的制造商名称;
③通知原因,从下列给定类别中选择:
与遵守良好生产规范有关的要求;
医疗器械监管延误;
医疗器械部件/零件短缺或停产;
医疗器械生产中断;
医疗器械运输延误;
医疗器械灭菌延误;
医疗器械需求增加;
医疗器械生产设施关闭。
④通知所涉及医疗器械预计的停止或中断生产的持续时间。
FDA网站的“Notify the FDA About a Medical Device Supply Issue”(就医疗器械供应问题通知FDA)提供了提交506J通知的最新信息和电子提交方式。FDA建议制造商使用这种电子提交方式提交初始通知和更新通知,同时提交大量通知的制造商可使用 FDA 提供的模板上传电子表格。
此外,对于不希望使用此方法的制造商,可将受 CDRH 监管的医疗器械的通知通过电子邮件发送至 CDRH Manufacturer Shortage@fda.hhs.gov,或将受 CBER 监管的医疗器械的通知通过电子邮件发送至 cbershortage@fda.hhs.gov,并在主题行以 “Notification”(通知)开头。
本指南为医疗器械制造商提供了一个清晰的框架,以确保在出现PHE公共卫生紧急情况期间或之前,制造商能及时、准确地向FDA通报医疗器械生产中断或永久停产的情况。这有助于FDA采取适当的措施,预防或减轻医疗器械短缺,保障公共卫生安全。