越南保健品市场近年来经历了显著增长,成为外国企业竞相开拓的有前途市场。2020年,该市场零售额达到约14亿美元,显示出强大的消费潜力。越南近1亿人口中,约80%的消费者购买功能性食品,推动了保健品需求的急剧上升。尽管越南对保健产品的接受度相对较晚,自20世纪90年代起才逐步进入市场,但市场需求在过去几年内大幅增长。 目前,越南保健品市场主要由进口产品主导,特别是来自美国、中国和韩国的品牌,反映出越南本土生产保健品的能力短缺。市场上约有4000家国内外保健品公司,提供超过1万种产品,其中外国品牌仍占据主导地位,目标集中在中上阶层消费者。这些产品广泛分布于药店、零售店及保健品商店,为消费者提供了多样化的选择。 然而,进入越南保健品市场需严格遵守卫生部和越南食品管理局制定的严格规定,包括产品注册、标签、成分限制及良好生产规范,这对于寻求赢得越南消费者信任的企业至关重要。本篇文章Wiselink知汇将为您介绍关于越南保健品注册的相关信息。 根据越南法规,保健品在越南被定义为功能性食品的一个特定子类别,其主要功能是补充日常饮食,以维持、改善和强化人体各项生理功能,并旨在降低患病风险。这些保健品包含一系列具有生物活性的物质,包括但不限于维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌,以及来自动物、矿物或植物的提取物、分离物、浓缩物或代谢物。 越南市场上的保健品形式多样,可能以软凝胶、丸剂、片剂、颗粒、粉末、液体等多种形式存在,且多被设计为小单位便于食用。 (一)监管机构 1.越南保健品的监管机构主要是越南卫生部(MOH)下属的越南食品管理局(VFA),负责: 保健食品的安全管理以及技术法规和相关要求的制定。 保健食品的越南注册受理。 新食品添加剂的登记。 越南保健品销售广告的审核。 2. 卫生部和工业贸易部(MOIT)负责保健品在越南上市后的监管。 3. 越南海关总署负责保健品进口越南的海关检验检疫及申报。 (二)法规要求 越南的保健品行业受到严格的监管框架,旨在确保产品的安全和质量,主要法规如下: 通函编号:24/2019/TT-BYT:对食品添加剂进行管理。 通函编号:18/2019/TT-BYT:指导良好生产规范。 通函编号:43/2014/TT-BYT:规范功能性食品的管理。 通函编号:17/2011/TT-BYT:发布有关放射性污染的规定。 通函编号:10/2021/TT-BYT:列出了保健食品中禁止使用的物质。 2010年食品安全法和第15/2018/ND-CP号法令:概述一般食品安全要求。 第46/2007/QD-BYT号决定:关于食品中生物和化学污染最大限量的规定。 QCVN 8-1:2011/BYT、QCVN 8-2:2011/BYT和QCVN 8-3:2012/BYT:设定食品中霉菌毒素、重金属和微生物污染物的限量。 (一)标签要求 越南卫生部发布的2014年第43/2014/TT-BYT号通函是功能性食品(保健品)标签的主要法规,意味着保健品的标签必须符合卫生部规定的要求。此外,还必须满足以下所有要求: 产品标签必须显示产品子类别的特定短语,例如保健品、补充食品、特殊医疗用途食品和特殊膳食用途食品。 标签还必须显示营养成分,例如维生素、矿物质、氨基酸、生物物质、酶和脂肪酸的数量。 必须印有“本产品不是药品,也不能有效替代药品”的声明。声明的字体颜色必须与标签的背景颜色形成鲜明对比。此外,字体大小也要特定要求。 如果保健食品的产品名称恰好与其中一种主要活性成分相同,则必须在标签上列出该成分的数量。 (二)文件要求 越南要求保健品在进入越南市场前向卫生部提交材料,完成保健品的注册。如所提交的材料均符合要求,卫生部将在21个工作日内核实申请并颁发注册产品符合性声明证书,证书获批意味着保健品可以进入越南市场。以下是文件要求: 保健品注册申请表。 经出口国主管部门认证的自由销售证书。 由越南官方认可的实验室出具的自申请表提交之日起12个月内完成的测试结果。 证明产品功效或成分功效的文件资料。 良好生产规范(GMP)证书。 原始标签和副标签(越南语)。 1. 资格评估:保健品在越南开始注册之前,公司必须验证其产品符合越南法规并满足注册标准。 2. 产品测试:为了确认产品的安全性、质量和有效性,经常需要进行全面的实验室测试。包括但不限于检查微生物污染、重金属含量和活性成分的浓度。 3. 产品标签:在越南注册的保健品的标签必须符合越南卫生部规定的要求,如:产品名称、成分、剂量、健康声明、储存说明、到期日期、制造商信息、条形码,更多要求详情可见下文。 4. 安全与卫生:符合健康、安全和卫生标准是获得越南许可的必要条件。公司和产品所有者必须持有《食品卫生和安全标准满足证书》。 5. 档案申请:注册档案全面概述了产品的安全和质量数据,必须遵守越南国家法规。这一阶段至关重要,因为任何不一致或不完整的细节都可能导致产品注册申请延误或被拒绝。 6. 提交至越南食品安全局(VFA):将档案提交给VFA进行审查和评估。此阶段可能持续数月,在此期间VFA将仔细审查保健品的安全性和有效性。 7. 批准和注册:一旦VFA成功完成评估,即意味着批准保健品在越南的注册,保健品可以进入越南市场。 Wiselink Group越南分公司Wiselink VN,在越南合规认证领域有着丰富的经验与出色的能力,不仅可以为广大的保健品出口商提供优质的越南注册服务,同时也涵盖了医疗器械、化妆品和食品等领域的越南注册服务。 以下是Wiselink可以为您提供一站式越南保健品注册服务: 保健品成分审查服务。 保健品标签审查服务。 越南保健品注册提交服务。 上市后监管服务。 越南代理人服务。 文件资料准备协助服务
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点击量:154发布时间:2025-01-20 14:53:42