最新！英国 MHRA 医疗器械 2026 年 4 月起开始实施新收费体系！ - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

最新！英国 MHRA 医疗器械 2026 年 4 月起开始实施新收费体系！

点击量：667

发布时间：2026-01-19 16:32:02

2026 年 4 月 1 日英国 MHRA 将正式废除沿用多年的一次性注册费，全面实施基于 GMDN Level 2 类别的年度收费体系。这一变革不仅重构合规成本结构，更直接影响企业的英国市场预算规划与注册操作。

原

文

链

接

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market?utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications-topic&utm_source=e65fd21d-1f23-4849-9211-fab6660c01a9&utm_content=immediately#full-publication-update-history

一、新收费体系

MHRA 此次调整的核心目标是将监管成本与企业产品布局挂钩，同时强化上市后监测（PMS）资金支撑。对比新旧模式，关键差异集中在 4 个维度：

收费频率：旧模式为注册时一次性缴费，终身有效；新模式为每年 4 月 1 日至次年 3 月 31 日按年缴费，未缴费将直接影响市场准入。
计费依据：旧模式按单个产品型号收费，多型号成本叠加；新模式按 GMDN Level 2 类别计费 —— 同一 Level 2 类别下，无论包含多少 GMDN 代码或产品，仅收取 1 次年费，跨类别产品也仅计 1 次费。

适用范围：所有在英国（含英格兰、威尔士、苏格兰及北爱尔兰）注册医疗器械的企业，无论是否为英国本土制造商，均需遵守。

二、计费细节

（一）基础收费标准

费用金额：MHRA 公示预估为 300 英镑 / 个 GMDN Level 2 类别 / 年，最终金额将根据 2026 年 3 月 31 日企业注册的实际类别数量核算。

特殊情况：若部分产品仅对应 GMDN Level 1 类别（无 Level 2 分类），则按 Level 1 类别统一计费，收费标准与 Level 2 一致。

（二）按比例缴费规则

若企业在财年中途（即 4 月 1 日至次年 3 月 31 日之间）新增产品注册，无需全额缴纳年费，仅按财年剩余天数比例计算。

（三）计费基准日

每年3 月 31 日为固定计费基准日。DORS 系统将自动统计该日企业注册的所有 GMDN Level 2 类别数量，作为当年年费计算依据。若 3 月 31 日后注销某类别唯一产品，次年该类别若再注册，需重新按比例缴费（建议先注册新产品再注销旧产品，以避免额外成本）。

三、关键时间节点

新体系生效前的准备窗口期（截至 2026 年 3 月 30 日）直接决定企业是否会多缴冤枉钱，需重点关注 3 个关键时间点：

2026 年 3 月 30 日 17:00 前：完成 DORS 系统中无效注册产品注销（如近 12 个月无销售、已停产或重复注册的产品），避免这些产品计入 3 月 31 日计费基数；提交或删除所有草稿申请（如未完成的注册 / 变更申请），逾期未处理的草稿将被永久删除，后续需重新申请并缴纳新费用；核对并更新企业信息（法定名称、地址、UKRP 联系方式及缴费通知邮箱），确保账单能精准送达。

2026 年 3 月 31 日：DORS 系统自动锁定当日注册的 GMDN Level 2 类别数量，作为 2026-27 财年计费依据，此后新增的类别将按比例缴费。

2026 年 4 月 1 日起：新财年账单由 DORS 系统自动生成，企业需在 90 天内完成缴费（支持 BACS/CHAPS 或 Worldpay，转账需填写系统生成的唯一参考号，否则会延误审核）；续期注册功能从 DORS 系统移除，企业需主动定期核查注册信息有效性，未缴费账户将被暂停（无法生成自由销售证书，且产品会从 PARD 公共数据库移除）。

四、企业应对指南

清理无效注册，降低计费基数
核对 GMDN 分类，避免错缴漏缴
确认缴费流程，避免逾期
测算年度成本，纳入预算规划

上一篇：IS0 10993-1:2025 医疗器械生物学评价标准更新解读！下一篇：欧盟MDR与美国FDA：医疗器械监管的差异与对比

联系我们

填写表单

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。