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官费最低！一证可开放多个进口商！CMEF拉美公开课秘鲁篇

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发布时间：2026-10-30 11:03:06

秘鲁是南美极具潜力的医疗器械市场，监管机构 DIGEMID，采用 IMDRF 对齐的四级风险分类。和哥伦比亚、墨西哥不同，秘鲁没有等效简化路径，全部风险等级都执行标准审评，但官方注册费用是三国中最低。本文结合北京 CMEF 公开课干货，梳理法规、分类、注册路径、文件、变更管理、警戒要求，给出海企业提供实操参考。

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拉美-秘鲁准入经验分享.pdf

一、监管框架概述

主管机构：DIGEMID（药品、医疗器械与毒品总局，隶属卫生部 MINSA，DDMP 医疗器械处负责审评）

上位法：Ley 29459《药品、医疗器械和卫生产品法》

核心条例：DS‑016‑2011‑SA（注册管理）；DS‑003‑2020‑SA 风险分级规则；DS‑014‑2011‑SA 经营场所管理。

注册证：卫生注册证 Resolución Directoral，有效期 5 年，通过 VUCE 系统电子提交。

二、风险分级（4 级 IMDRF 体系）

重点规则：含药物起到辅助作用的器械直接划 Class IV；独立软件 SaMD 从 Class II 起，治疗决策软件直接升级 III‑IV。秘鲁无任何 RELIANCE 等效路径，全部产品必须完整审评。

三、注册路径

新注册 Inscripción：按照风险等级对应 TUPA 编码（246 I 类，248 II 类，250 III 类，252 IV 类）。

续证 Reinscripción：到期前 1 年内提交申请，续证官费约新注册 95%；续证前必须处理完全部未办结变更；III/IV 类续证可豁免临床试验报告。

例外进口 Autorización Excepcional：没有注册证的产品，临床同情用药可以申请临时进口；个人同情用药最快 1 个工作日审批。

四、境外企业本地代表与资质

持证 Titular 必须是秘鲁本土 Droguería（进口分销企业）或者 Laboratorio 生产企业，境外制造商不能直接持有注册证。

经营场所必须取得 Autorización Sanitaria 经营许可；Droguería 进口企业需要 BPA 仓储规范；生产工厂需要 BPM 生产规范现场核查。

强制配备Químico‑Farmacéutico 药学技术负责人，拥有当地执业执照，在 DIGEMID 系统登记。

质量体系：ISO 13485、CE、FDA 证书均可接受；IV 类高风险要求 FSC 和 ISO 证书必须 1 年内有效。

标签说明书强制西班牙语；自由销售证书 CLC 需要海牙 Apostille 认证。

五、技术文件逐级增加要求

Class I（基础包，8 项文件）：申请表宣誓声明、FSC、ISO13485、基础技术报告、验证测试报告、标签、西语说明书。不需要风险管理，不需要临床，不需要灭菌验证。

Class II（9 项，新增）：I 类全部和 ISO14971 风险管理报告，补充技术报告第 6 章节。

Class III（11 项，新增）：II 类全部、无菌产品灭菌验证和完整临床评价资料。

Class IV（11 项，条目同 III，加严时效）：全部文件同 III；FSC、ISO13485 证书要求必须签发 1 年以内有效。

提示：递交形式为 VUCE 电子提交 + 纸质 + 不可改写 CD 光盘。

六、变更管理：次要变更 VS 重大变更

次要变更（自动备案，无需审批）：标签版式、批号编码规则、境外厂商名称地址变更（实际厂址不变），提交通知备案后自动生效，6 个月内完成实施。

重大变更（必须事前审批，30 个工作日，默示否决）共 8 类：生产场地变更、型号 / 组件变更、包装材料、说明书内容修改、灭菌方式、保质期储存条件变更等。没有获批前，不可以实施变更。

注册权利转让也需要 DIGEMID 官方审批。

七、其余事项

（一）上市后监管（NTS 123 器械警戒）

严重致死不良事件：24 小时内紧急通报，10 个自然日补交完整技术报告，通过 NotiMED 平台上报。

III/IV 高风险产品需要提交定期安全更新报告；监管机构可市场抽样、仓库现场核查；企业需要主动实施市场召回。

（二）政府规费参考（PEN 索尔）

Class I 首次注册 S/1,348.50（约人民币 2700 元）

Class II S/1,558.50

Class III S/1,811.10

Class IV S/2,051.00

八、结语

秘鲁依托 DIGEMID 监管体系，紧跟 IMDRF 规则框架，对已有国际认证的国产器械具备友好的申报通道。但本地持证主体、西语技术文件、5 年注册续证、上市后持续监管等要求不容忽视。合规前置、提前规划，才能稳妥打开南美西部市场。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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