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日本高风险注册流程要注意什么？要不要做临床？CMEF公开课干货放送

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发布时间：2026-10-27 11:02:26

日本作为全球重要医疗市场，法规体系严谨，尤其 Class III/IV 高风险医疗器械注册门槛高、周期长，不少国内器械企业出海日本时，常常在分类判定、主体资质、临床评价、PMDA 沟通上踩坑。本文结合北京 CMEF 公开课干货，梳理日本医疗器械注册全流程、高风险产品核心要点以及高频踩坑问题，助力国产医疗器械顺利登陆日本市场。

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Wiselink高风险医疗器械日本注册经验分享.pdf

一、日本风险等级分类

日本医疗器械依据产品故障对人体的危害程度划分：

划重点：Class II 产品并非全部走第三方认证，如果没有对应的认证基准，则需要和 III/IV 类一样提交 PMDA 做承认申请；Class III、IV 高风险产品，审查过程中会多次与 PMDA 开展正式面谈沟通，是注册工作的常态。

二、完整注册流程

境外厂家不能直接在日本递交注册，整套上市流程分为 5 大关键步骤：

（一）确定产品分类与申请方向

结合产品用途、结构、风险，判定 Class 等级，选定备案 / 认证 / 承认的申报路径，这一步直接决定后续资料框架、预算、项目周期。分类判断失误，会直接导致项目返工。

（二）授权日本本地注册主体 MAH / D‑MAH

法规强制要求，境外制造商必须委托日本境内主体：

MAH（制造销售业者）：持证主体，承担产品全部法律责任；

D‑MAH（指定制造销售业者）：专门服务境外厂商的代理主体。

没有 MAH/D‑MAH，无法开展任何产品注册申报工作。

（三）外国制造商登录 FMR

国内生产工厂完成外国制造业者登记（FMR），属于注册前置条件，确认生产场地合规性；同时厂家需要具备 ISO 13485 证书以及完整体系文件。

（四）开展产品注册申请

ClassⅠ：PMDA 备案；

ClassⅡ：有基准走第三方认证机构；无基准走 PMDA 承认；

Class III / IV：需开展 PMDA 技术审查和厚生劳动省批准。需要提交 STED 技术文件、风险管理文件、性能测试报告、QMS 质量体系全套资料。

（五）获取许可，合法上市

拿到备案号 / 认证证书 / 承认号，同时持续满足 QMS、GVP 上市后安全管理义务，产品才可以在日本流通销售。

三、各角色必备资质

从国内工厂到日本经销商，全链条都有资质门槛：

国内厂家：PMDA 办理外国制造业者登录，准备 ISO13485 证书与全套体系文件；

仓储仓库：取得医疗器械制造业登记，配备理工科背景专职管理人员；

进口商：根据产品 Class，取得第一 / 二 / 三种制造贩卖业许可；必须配置总括责任人、品质管理责任人、安全管理责任人；

经销商：Class III/IV 以及特定保守器械，需取得高度管理医疗器械贩卖许可；其余 Class II 完成贩卖届出备案，配置理工科背景负责人。

全部许可向企业所在地日本地方政府机关申请办理。

四、高风险器械（Class III/IV）注册核心要点

高风险产品走「承认申请」，竞品对比、实质等同判定、PMDA 咨询是三大核心抓手。

（一）竞品对比，申请策略的根基

申报前要对标日本市场已经获批的同类器械：

选品原则：优先选择日本已取得承认、用途原理接近的产品，核对官方承认号与获批适应症；公开信息不足明确标注待确认，不可主观推定等同。

重点比对维度：临床用途（适用人群、部位）、技术特征（结构、原材料、性能）、使用条件（操作方式、灭菌、有效期、复用属性）。

输出结论：针对每一处差异，写清楚差异点、安全有效性影响、支撑证据；即使单项性能指标优于竞品，也不能直接判定实质等同，需要综合论证整体风险收益。

（二）差异 A/B/C，决定要不要做临床试验

PMDA 将产品与已获批先例的差异分为三类，直接决定临床试验是否需要开展：

差异 A（实质等同范围・后发器械）：产品结构、性能、用途与已获批产品实质等同。一般不需要注册临床试验，依靠体外试验、动物试验等非临床证据完成论证。

差异 B（改良无临床）：超出实质等同，但改良带来的安全性有效性影响，可以完全依靠性能测试、模拟试验、动物试验等非临床手段充分评价，无需人体临床试验。

需要同时满足两个条件：①差异已经突破实质等同；②非临床数据足够覆盖风险，二者缺一不可。

差异 C（改良需要临床）：仅靠非临床数据，无法确认在日本目标患者身上的治疗效果与风险，需要人体临床证据。

注意：不等于必须在日本重新做试验。可充分评估海外临床数据、公开文献的适用性；仅当现有证据全部不足以支撑评价，才考虑新增临床试验。海外临床数据还要评估人种差异、日本本土医疗环境适配性。

（三）善用 PMDA 丰富的咨询制度，降低审查风险

PMDA 面向企业开放多类咨询，从免费一般指引到付费专项面谈，建议项目关键节点提前启动咨询，减少后期补正：

高风险项目强烈建议善用 PMDA 咨询，提前对齐审评思路，避免申请提交后被大规模发补。

五、注册高频踩坑点

结合项目实操，注册失败、反复补正大多源于下面 6 类问题：

产品分类、申报路径出错：JMDN 编码判定错误，本该认证却提交承认申请；对标竞品选择不合理，无法支撑实质等同论证。

STED 技术文件缺陷：文件内部前后矛盾；中文原始资料日语翻译出现偏差（PMDA 对此敏感度极高）；算法、测量原理等关键技术说明缺失。

性能评价不满足日本要求：直接照搬国内、CE 标准的测试报告；试验样本量缺少统计学依据；试验模型与日本真实临床使用场景脱节。

风险管理流于形式：ISO 14971 风险分析套用模板；风险控制措施没有和产品设计对应；残余风险分析阐述不足。

灭菌、生物相容性漏洞：灭菌验证不满足 ISO 11135；缺少重复灭菌对产品性能影响数据；生物相容性没有完整按照 ISO 10993 开展。

QMS 体系核查问题：ISO 13485 证书覆盖范围和申报产品不一致；制造流程图不清晰；缺少设备校准、工艺验证、批生产记录等关键证据，会导致书面甚至现场调查不通过。

六、结语

国产高风险医疗器械出海日本，不仅是做一份注册资料，更是一套完整合规体系搭建：从前期分类路径评估、MAH/D‑MAH 主体搭建、工厂 FMR 登录，到竞品比对、实质等同分析、PMDA 咨询沟通，再到 QMS 体系核查、上市后持续合规，环环相扣。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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