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英国正式确认无限期认可 CE 标识医疗器械，UKCA 与 CE 双路径并行

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发布时间：2026-10-23 11:31:37

当地时间 2026 年 10 月 21 日，英国药品和医疗产品监管局 MHRA 发布官方公告，英国政府正式确认大不列颠地区（英格兰、苏格兰、威尔士）将无限期认可带 CE 标识的医疗器械及体外诊断产品（IVD）。已取得欧盟 CE 认证的医疗器械，虽无需重复申请英国审批，但仍须在 MHRA 完成产品注册，方能合法进入英国市场销售。

原

文

链

接

https://www.gov.uk/government/news/government-confirms-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices

一、政策核心要点

本次政策决议来源于 2026‑02‑16 至 2026‑04‑10 开展的公众咨询，共收到来自患者、医疗机构、行业企业等超过 1000 份反馈意见，最终落地无限期认可 CE 医疗器械的方案。

（一）CE 认证产品无需重复审批

已取得欧盟 CE 认证（符合 EU MDR / EU IVDR）的医疗器械、体外诊断产品，可长期在大不列颠地区上市，不需要额外申请英国审批，避免制造商重复开展合规评估，降低企业合规负担，保障 NHS 及患者能够持续获取胰岛素泵、人工关节、诊断试剂、手术器械等关键医疗产品。

行业数据显示，当前英国市场超 90% 的医疗器械都依赖 CE 路径准入，这项政策稳住了绝大多数现有供应链，避免 NHS 采购端出现器械断供、价格上涨的风险。

（二）UKCA 本土路径依然保留，双轨并行

UKCA 标识并未取消，依旧是英国本土医疗器械上市的官方审批路径。企业可以自主选择：

方案 A：沿用欧盟 CE 证书进入大不列颠市场；

方案 B：主动申请 UKCA 认证，锁定英国本土资质。

同时英国正在对 UKCA 制度开展现代化修订，通过法定文件更新 UKCA 的上市前要求；后续还计划借助立法，搭建面向 AI 医疗设备、软件类医疗产品的新型许可框架，适配前沿医疗技术发展需求。

（三）互认放宽≠监管放水，上市后合规压力不变甚至趋严

这是本次政策最容易踩坑的地方。CE 产品可以入市，但是所有 MHRA 上市后义务一条都没有减免。MHRA 将继续对全部在英销售的医疗器械实施监管，依托黄卡（Yellow Card）不良事件上报体系开展上市后监测，并且加强上市后监督与上报义务。同时与国际监管机构共享安全信息，一旦发现安全风险，MHRA 有权采取监管措施保护患者安全。

MHRA 保留市场核查、召回、限制销售的权力。对厂商而言，前端准入门槛松了，后端的持续合规责任反而变成长期常态化工作，一旦上市后资料、上报流程缺失，一样会面临处罚和产品下架。

（四）适用边界分清：大不列颠 ≠ 全英国

政策覆盖范围仅限英格兰、苏格兰、威尔士。北爱尔兰执行单独规则，依旧沿用原有和欧盟相关的准入安排，不能直接套用本次无限期 CE 认可政策，多区域布局的企业需要分开规划。

（五）契合英国生命科学发展战略

该举措是 MHRA《2030 战略》重要一环：扩大与可信监管机构之间的互认，减少监管壁垒，提升供应链韧性，加快创新医疗器械惠及患者，匹配英国生命科学产业规划与十年健康计划目标，打造更具吸引力的医疗科技市场环境。

二、深度行业分析

（一）政策底层逻辑：平衡供应链安全与本土监管自主权

英国脱欧之后，原本计划逐步淘汰 CE、全面切换 UKCA，多次延期已经体现出落地阻力。核心矛盾在于：英国本土公告机构资源有限、审核产能不足，如果一刀切强制转 UKCA，短时间内会出现大量器械无法按时取证，直接冲击 NHS 的采购与临床供应。

无限期互认，本质是务实妥协：借用欧盟成熟的 MDR/IVDR 评估体系保障供给，同时保留 UKCA 这条后手，保留未来自主调整监管尺度的权力。既安抚了医疗机构和患者，也给全球制造商吃下确定性的定心丸。

（二）对不同类型厂商，利好程度差异很大

以欧盟为主战场、英国只是配套市场的企业：利好最大。不用额外投入资源做 UKCA，一套 CE 证书同时覆盖欧盟和英国，极大摊薄合规成本，不用为了一个次级市场单独规划注册排期。

深耕英国本土、重点对接 NHS 招投标的企业：建议审慎评估。虽然 CE 能用，但部分大型招标项目未来有可能倾向持有 UKCA 资质的供应商；长期扎根英国市场的品牌，可以择机规划 UKCA，作为资产储备，对冲未来政策转向的潜在风险。

新品规划阶段的企业：可以把英国市场作为 CE 路径的附加市场，优先搞定欧盟 MDR/IVDR，同步覆盖英国；但要在合规体系里提前搭建好英国本地负责人、不良事件上报、售后监测的整套流程，不要只做证书、忽略后端体系。

IVD 企业：同样适用本次政策，但 IVDR 本身审核周期长、证书稀缺，稳定的互认环境，对体外诊断试剂出海尤为珍贵。

（三）长期风险点，不能因为利好就忽视

无限期认可不代表永久不变。英国明确保留修订法规的权力，只是不再设置固定的截止日期。相比之前几年 “一年一延期” 的焦虑感，现在是长期稳定，但依然需要持续跟踪 MHRA 立法修订。另外一个隐性风险是欧盟和英国监管标准慢慢分化。未来欧盟 MDR 修订、英国单独更新 UKCA 规则，两者的技术要求、审查重点会逐步拉开差距。长期只做 CE 的厂商，未来可能会在某些特定产品上出现合规要求不匹配。

（四）对国内医疗器械出海格局的影响

英国市场之前因为政策反复摇摆，很多国内厂商持观望态度，不敢投入资源开发客户。现在规则确定性落地，英国会重新成为一个性价比更高的出海目的地。

对于国内外贸、合规服务商来说，市场需求会发生变化：短期 UKCA 咨询需求降温，更多客户转向搭建英国上市后合规体系、本地责任人服务、黄卡上报、PSUR 撰写等后端服务。单纯拿证不再是核心刚需，持续合规运维会变成长期重点。

三、给器械厂商的实操建议

梳理现有 CE 证书有效期，确保证书、技术文件、公告机构都是合规有效状态，证书失效后，自然无法继续凭借 CE 进入英国；

尽快补齐英国本地责任人、上市后监督流程，建立不良事件收集与黄卡上报机制，这是很多国内企业最薄弱的环节；

根据自身市场战略做路线选择：轻量布局英国，优先走 CE；计划深耕 NHS、长期押注英国市场，可以分批次规划 UKCA；

建立法规跟踪机制，持续关注 UKCA 现代化改革、AI 医疗设备新规以及北爱尔兰准入规则变动，避免区域合规混淆；

投标前提前和采购方确认资质要求，部分 NHS 项目存在内部偏好，不要默认 CE 一定满足招标门槛。

四、结语

总的来看，这次政策落地，给出海企业卸下了悬了多年的倒计时包袱，但并不等于合规躺平。双轨并行的格局下，机会和隐性风险长期共存。企业与其一味观望，不如结合自身市场布局，提前理顺英国上市后合规体系，在确定性中守住长期经营的主动权。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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