随着欧盟 MDR 法规的通过，现在的 FDA 和欧盟法规比以前更加一致。在以下方面尤其如此：质量体系要求（均符合 ISO 13485 ）；合格评定前提条件；符合协调标准（如 SaMD 的 IMDRF 标准）。然而，尽管存在这些一致性，也还存在着一些主要区别，制造商需要仔细分析和应对这些差异，以确保其产品和操作完全符合不同市场的法规要求。以下是存在的一些主要区别：二、医疗器械分类
FDA 的分类系统基于设备风险，I 类（低风险）和 II 类（中等风险）大多属于 510(k) 上市途径。这一框架的基础是制造商能够证明其医疗器械与市场上的已有的医疗器械基本等同。III 类医疗器械被归类为高风险，需要通过 PMA 途径，并需要大量数据来验证和证明医疗器械的风险效益。相比之下，欧盟 MDR 有四个器械类别和五个基于风险的分类。这些类别包括：非侵入性器械、侵入性医疗器械、有源医疗器械和特殊类别（包括避孕、消毒和放射诊断医疗器械）。风险分类如下：
I 类 – 非无菌或无测量功能（低风险）
I 类 – 无菌且具有测量功能（低/中等风险）
IIa 类（中等风险）
IIb 类（中/高风险）
III 级（高风险）
风险分类将决定医疗器械获得批准所需的 MDR 数据的深度和数量，分级还将考虑任何临床研究或不良事件，每个器械类别都有自己的测试要求。（而在 FDA 中，I 类和某些 II 类器械不需要临床测试）。三、定义
FDA 与欧盟 MDR 的定义存在若干差异，虽然许多监管要求相似，但仍需要注意一些更实质性的差异：FDA 法规基于《 21-CFR-质量体系法规》，这些法规分为多个部分，规定了每个医疗器械类别的法规，医疗器械的安全性和有效性是共同要求，而制造商必须遵守其风险状况和所选上市途径的要求。根据欧盟 MDR，定义和细节要全面得多。例如，MDR 详细规定了经济运营商和公告机构的责任。（公告机构是指为 MDR 提供评估功能的机构）它还有一系列与美国食品和药物管理局不同的附加定义，如处罚、资助义务和成员国之间的合作规则。四、测试要求
不需要灭菌和不具备测量功能的 I 类医疗器械制造商不需要 FDA 对其测试进行审核。制造商只需自我声明，提供适当的文件，就可以把医疗器械投放市场。大多数通过 510(k) 的二类医疗器械都必须遵守该途径的测试协议，并保存一份可靠的设计历史档案（DHF）。制造商还必须保持最新的设备主记录（DMR），并拥有符合要求的质量管理系统（QMS）。第三类医疗器械需要通过 PMA，需要大量的技术部分数据来说服 FDA 批准该器械。这些数据分为非临床研究和临床研究。而根据 MDR，一些 I 类器械被归类为中等风险，这些医疗器械和 IIa 类中等风险医疗器械需要根据 MDR 附件 XI（ A 部分）进行符合性评估。IIb 类和 III 类器械有大量的技术文件要求、风险评估以及至少两次来自公告机构的审核。第一次审核审查质量管理体系和质量手册是否符合 ISO 13485 标准，第二次审核审查技术文件和制造设施。五、唯一标识符
