首页
有关知汇
公司简介
您值得信赖的合规咨询服务机构
环球自营矩阵
全球15家自营公司
专家团队
认识我们值得信赖解决方案背后的团队
人才招聘
纳贤聚才，职引未来
服务范围
医疗器械认证
保健品认证
化妆品认证
食品认证
增值服务
欧洲
欧盟CE认证
欧盟CE认证
英国MHRA认证
英国MHRA认证
瑞士SWISSMEDIC认证
瑞士SWISSMEDIC认证
塞尔维亚ALIMS认证
塞尔维亚ALIMS认证
意大利 AIFA 认证
意大利 AIFA 认证
西班牙 AEMPS 认证
西班牙 AEMPS 认证
亚太
澳大利亚TGA认证
澳大利亚TGA认证
日本PMDA认证
日本PMDA认证
中国香港MDD认证
中国香港MDD认证
韩国MFDS认证
韩国MFDS认证
新西兰MEDSAFE认证
新西兰MEDSAFE认证
中国台湾TFDA认证
中国台湾TFDA认证
巴基斯坦DRAP认证
巴基斯坦DRAP认证
乌兹别克斯坦STZ认证
乌兹别克斯坦STZ认证
孟加拉DGDA认证
孟加拉DGDA认证
中国NMPA认证
中国NMPA认证
印度CDSCO认证
印度CDSCO认证
哈萨克斯坦 FMXM 认证
哈萨克斯坦 FMXM 认证
北美
美国FDA认证
美国FDA认证
美国DMF认证
美国DMF认证
加拿大HC认证
加拿大HC认证
墨西哥COFEPRIS认证
墨西哥COFEPRIS认证
中东
沙特SFDA认证
沙特SFDA认证
阿联酋EDE认证
阿联酋EDE认证
埃及EDA认证
埃及EDA认证
土耳其TITCK认证
土耳其TITCK认证
非洲
尼日利亚NAFDAC认证
尼日利亚NAFDAC认证
肯尼亚PPB认证
肯尼亚PPB认证
埃塞俄比亚EFDA认证
埃塞俄比亚EFDA认证
东南亚
泰国TFDA认证
泰国TFDA认证
新加坡HSA认证
新加坡HSA认证
越南MOH认证
越南MOH认证
印尼MOH/BPOM认证
印尼MOH/BPOM认证
马来西亚MDA认证
马来西亚MDA认证
菲律宾PFDA认证
菲律宾PFDA认证
南美
巴西ANVISA认证
巴西ANVISA认证
秘鲁DIGEMID认证
秘鲁DIGEMID认证
厄瓜多尔ARCSA认证
厄瓜多尔ARCSA认证
哥伦比亚INVIMA认证
哥伦比亚INVIMA认证
智利ANDID认证
智利ANDID认证
阿根廷ANMAT认证
阿根廷ANMAT认证
亚太
中国台湾TFDA认证
中国台湾TFDA认证
澳大利亚TGA认证
澳大利亚TGA认证
北美
美国FDA认证
美国FDA认证
加拿大NNHPD认证
加拿大NNHPD认证
东南亚
马来西亚NPRA认证
马来西亚NPRA认证
菲律宾PFDA认证
菲律宾PFDA认证
新加坡HSA认证
新加坡HSA认证
泰国TFDA认证
泰国TFDA认证
欧洲
英国SCPN认证
英国SCPN认证
欧盟CPNP认证
欧盟CPNP认证
亚太
新西兰EPA认证
新西兰EPA认证
中国台湾TFDA认证
中国台湾TFDA认证
中国NMPA认证
中国NMPA认证
澳大利亚TGA认证
澳大利亚TGA认证
日本PMDA认证
日本PMDA认证
北美
加拿大CNF认证
加拿大CNF认证
美国FDA认证
美国FDA认证
东南亚
新加坡HSA认证
新加坡HSA认证
马来西亚MDA认证
马来西亚MDA认证
菲律宾PFDA认证
菲律宾PFDA认证
越南MOH认证
越南MOH认证
印尼BPOM认证
印尼BPOM认证
泰国TFDA认证
泰国TFDA认证
南美
巴西ANVISA认证
巴西ANVISA认证
亚太
中国台湾TFDA认证
中国台湾TFDA认证
澳大利亚FSANZ认证
澳大利亚FSANZ认证
北美
加拿大CFIA认证
加拿大CFIA认证
美国FDA认证
美国FDA认证
东南亚
马来西亚FSQD认证
马来西亚FSQD认证
菲律宾PFDA认证
菲律宾PFDA认证
新加坡SFA认证
新加坡SFA认证
泰国TFDA认证
泰国TFDA认证
泰国宠物食品认证
泰国宠物食品认证
临床试验
海外临床试验 医疗器械临床服务 IVD临床试验服务 澳洲临床试验服务
体系辅导
ISO 13485 MDSAP 巴西 BGMP
其他服务
自由销售证书 FSC 专业翻译 代理人服务 海牙公约认证
成功案例
资讯中心
中文
中文
中文
英文
英文
首页 > 资讯中心 > 日本医保红利！口腔扫描仪出口注册攻略！
日本医保红利！口腔扫描仪出口注册攻略！
点击量：665
发布时间：2026-01-14 14:16:17

2024 年日本将口腔扫描仪纳入医保，市场需求激增，为中国制造商带来出口机遇。掘金日本市场需吃透注册全流程要求，同时遵循 GSPR 安全性能规范。本文拆解相关合规要点，为企业出海提供清晰指引。


一、口腔扫描仪



口腔扫描仪是一种手持设备，用于直接创建口腔的数字印模数据。扫描仪的光源投射到扫描对象（例如全牙弓）上，然后扫描软件处理的 3D 模型将实时显示在触摸屏上。口腔扫描仪通过高质量的图像提供口腔区域硬组织和软组织的精确细节。由于实验室周转时间短和 3D 图像输出效果出色，口腔扫描仪正成为诊所和牙医越来越倾向的选择。口腔扫描仪作为一种特定保守医疗器械，在医疗领域发挥着不可或缺的作用，其高精度和便捷性深受医患双方的青睐。
二、口腔扫描仪在日本的注册要求



（一）注册流程

  • 确定产品类别，根据 PMD 法案和日本医疗器械术语集编码确定口腔扫描仪在日本的风险等级；
  • 授权代理人，指定 MAH 或 D-MAH 管理您的口腔扫描仪产品在日本的注册；
  • 制造商登记，外国制造商向 PMDA 提交外国制造商注册（FMR）申请；
  • 实施质量管理体系（QMS），要求符合 PMD 法案和 MHLW 条例第 169 号；
  • 提交上市申请，向注册认证机构（RCB 或 PMDA）提交上市前认证申请；
  • 颁发证书。

（二）所需文件

  • 产品预期用途的详细信息
  • 产品的专有名称
  • 产品的形状与结构
  • 产品的使用方法与制造方法
  • 产品储存条件和保质期

（三）标签要求

PMD 法案第 63 条规定了医疗器械直接容器或包装上需要说明的信息：
  • 产品营销授权持有人的姓名和地址
  • 产品名称
  • 产品制造编号或制造代码
  • 产品的重量、体积、数量等
  • 产品的有效期
  • 法案第 41 条第（3）款和第 42 条第（2）款规定了医疗器械的标准，这些标准中规定的事项应打印在直接容器或直接包装上

（四）注册后管理

医疗器械口腔扫描仪在日本注册后获得的证书不会过期，但注册人应每五年更新一次 QMS 证书。担保人应在到期前六个月启动续期程序，避免延误。上市前认证申请也可能受到监管机构的年度监督审计。
三、注册经验



资料准备是关键，需根据文件清单提供完整、准确的产品资料是顺利完成PMDA备案的关键。备案后必须准备符合日本要求的标签和使用说明书，才能使客户顺利在日本市场上销售。

四、结语



Wiselink Group 深耕口腔行业国际注册领域，已成功助力产品完成澳洲、越南、泰国等国注册。其他医疗器械的日本注册基本和口腔扫描仪一样，但具体的注册流程和相关事项需要根据产品的风险等级来确定，如果您有医疗器械日本注册的需求或疑问，欢迎咨询 Wiselink 知汇。



上一篇：欧盟MDR与美国FDA：医疗器械监管的差异与对比 下一篇：最新！澳洲医疗器械进出口供应监管要求发布！
阅读更多
联系我们
填写表单
无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。