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IS0 10993-1:2025 医疗器械生物学评价标准更新解读！

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发布时间：2026-01-21 14:28:58

2025 版 ISO 10993-1 从单纯依赖测试转向基于风险管理的综合评价体系。对于医疗器械企业、合规人员及研发团队而言，读懂新版标准的核心变化、掌握实施路径，直接关系到产品全球申报的合规性与科学性。

一、核心变革

新版标准以风险为核心，在术语、分类、评价终点等关键维度实现全面升级，8 大核心变化直接影响产品评价全流程：

二、关键变化

（一）术语体系

新版术语数量增幅达 65%，核心新增方向聚焦风险管理，比如生物学风险分析、残留生物风险等术语的引入，让生物学评价能无缝融入医疗器械整体风险管理框架。

（二）接触分类

不再按表面接触 / 外部接入 / 植入划分，而是按吸收风险等级重新排序，4 大类清晰对应风险从低到高：

完整皮肤接触（风险最低）
完整粘膜接触（风险较低）
损伤表面 / 内部组织接触（风险中等）
循环血液接触（风险最高）

同时新增日常 / 间歇性接触概念，解决了短期多次接触的评价难题：

日常接触：每日使用，按日历天累计
间歇性接触：扣除间歇天数，按实际接触天计算

（三）生物学效应

8 大核心生物学效应全覆盖（细胞毒性、刺激、致敏、全身毒性等）。关键新增要求：

免疫毒性：动物源性材料、含免疫活性成分的器械需评估
神经毒性：神经外科器械、脊髓植入物等接触神经组织的器械需评估

（四）风险管理

这是新版最核心的变化：强制要求制定生物学评价计划（BEP），需包含 7 大要素：器械描述、可预见误用分析、分类确定、生物安全性特性、差距分析、结论标准、人员资质。同时，评价需覆盖产品全生命周期：从材料选择、生产、储存、使用，到再处理、废弃，动态监控风险变化，深度整合 ISO 14971 风险管理理念。

三、落地指南

（一）短期行动（0-6 个月）

与监管机构沟通：明确 CE（6 个月 - 3 年过渡期）、FDA（暂按 2023 版）、NMPA（参考 GB 16886-2022）、PMDA（随 CE 生效）的区域差异

复核现有产品：对照新版标准逐项排查，重点关注接触分类、评价终点的变化

补全关键数据：针对新增的免疫 / 神经毒性要求、化学表征前置要求，补充必要测试

（二）长期升级（6-24 个月）

更新评价报告：按新版 4 个专项表格、BEP 要求，全面修订已上市产品的生物学评价报告

整合风险管理：将生物学评价全流程融入 ISO 14971 体系，实现风险闭环管理

新申报产品：完全按 2025 版标准执行，优先采用化学表征及毒理学评估，豁免不必要的测试

（三）一体化评价路径

制定 BEP：明确产品信息、分类、差距分析及测试计划

信息收集：整合原材料、工艺、临床数据，豁免已有充分数据的测试

化学表征：开展可浸提物 / 可沥出物研究，通过毒理学评估计算安全裕度

生物相容性测试：补充必要的体内外测试，覆盖专项表格要求

风险管理整合：分析全生命周期风险及可预见误用，评估剩余风险

生成合规报告：整合所有数据，形成申报用生物学评价报告

四、结语

ISO 10993-1:2025 的核心升级，本质是让生物学评价从被动测试转向主动风险管理。企业需抓住三个关键：吃透分类逻辑、落实 BEP 计划、覆盖全生命周期，才能在全球监管趋严的背景下，确保产品合规性与科学性。建议尽快启动现有产品的合规复核，同步搭建适配新版标准的评价体系，早布局、早落地，才能在市场竞争中占据主动。

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