A
如果医疗器械产品变更符合要求可以按程序进行注册变更。
需要。
1-6个月
续期需在有效期最后 6 个月内向医疗器械EDA提交申请。无变更时提交给医疗器械注册委员会审批；有变更时先由中央管理局评估再提交委员会审批。
有效期 10 年。
是的。监管局对风险等级分类鉴定官方费用为500AED，时间为30个工作日。
对于某些高风险或特殊类型的医疗器械，MOHAP 可能会要求进行样品测试。测试将在MOHAP指定的实验室进行，以验证产品的性能、安全性和有效性。
标签和说明书应使用阿拉伯语或英语，并确保信息的准确性和易读性。对于阿拉伯用户，应提供阿拉伯语翻译，以确保用户能够正确理解产品信息和使用方法。标签和说明书应明确标注医疗器械的潜在风险、禁忌症、使用方法、维护保养等警示和注意事项，高风险医疗器械需提供更详细的警示信息。