一、澳大利亚化妆品监管信息简介

1. 监管机构及职责分工

澳大利亚AICIS标识.png

澳大利亚实行多部门分工监管模式:

① **澳大利亚工业化学品引进计划(Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme,简称AICIS)**:隶属于卫生与老年护理部,负责普通化妆品、个人护理产品、清洁产品等工业化学品的进口与生产监管。

② **治疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)**:监管具有特定治疗宣称的化妆品,以及防晒霜(主要用于防紫外线辐射)等产品,负责注册评估、广告标签监管、市场监督与召回。

③ **澳大利亚农药兽药管理局(APVMA)**:负责体外驱虫剂类产品的注册监管。

2. 核心监管法规

Therapeutic Goods Act 1989

Industrial Chemicals Act 2019

Consumer Goods (Cosmetics) Information Standard 2020

3. 化妆品定义及分类界定

澳大利亚化妆品定义:用于身体任何外部部位或口腔内部,以改变气味或外观、清洁、维持部位良好状态或提供保护为目的的用品。

核心分类逻辑:根据产品**主要预期用途、成分及宣称**,划分为"普通化妆品"(AICIS监管)和"治疗产品"(TGA监管)。

不属于普通化妆品的典型产品:

① 防晒霜(主要用于防止紫外线辐射),按药品管理;

② 含防晒剂作为次要成分且标注"防紫外线伤害"等治疗宣称的保湿剂,按药品管理;

③ 体外驱虫剂,由APVMA单独监管。

4. 准入必要条件

① 提供有效的GMP证书及相关质量管理体系文件;

② 提交生产环境控制流程说明;

③ 提供成品检验报告;

④ 提供澳大利亚当地进口商完整信息;

⑤ 提交产品全成分配方及各成分的安全数据表(MSDS);

⑥ 提供符合澳大利亚法规要求的产品标签。

5. 注册语言

英语

二、FAQ

Q:什么是AICIS注册?

A:AICIS注册是针对**企业(称为"推介人")** 的注册,而非针对具体产品或化学品。任何计划向澳大利亚进口或在当地生产工业化学品(含普通化妆品)的企业,必须在每个注册年度内,先完成企业AICIS注册,方可开展相关进口或生产活动。

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