哥伦比亚医疗器械监管部门
哥伦比亚监督医疗器械的监管机构为国家药品和食品监督局Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（INVIMA）。该机构由哥伦比亚卫生部（MoH）设立，其职责主要包括：法规制定与执行、医疗器械市场准入管理、上市后监督与检查。
Decree No.582/17
MD: Decree No.4725/2005 and its Amendments
IVD: Decree No.3770/2004 and its Amendments
哥伦比亚根据第4725/2005号法令第二章规定，按风险程度和用途将医疗器械分为四个等级：Class Ⅰ（低风险）、Class Ⅱa（中低风险）、Class Ⅱb（中高风险）、Class Ⅲ（高风险）。
体外诊断试剂（IVD）单独分类，按风险由低到高分为：Class I类、Class II类、Class III类。
① MD和IVD都需要制造商提供ISO13485证书，以证明实际制造设施的质量体系；
② 需委任一名哥伦比亚注册持证人作为当地代表，负责与INVIMA联络；
③ 需提供原产国或澳大利亚、欧洲、加拿大、日本、美国颁发的自由销售证明（FSC），该证明须经海牙认证，且所有文件需翻译为西班牙语。
西班牙语
注：https://www.wiselinkchina.com/static/upload/image/20241212/1733985734143881.png 为纯图片文件，系统无法解析出文本内容，无法展示流程图的具体步骤。
医疗器械：$1011～$1021
体外诊断医疗器械：$700～$1000