监管局及简介

在菲律宾，由农业部 (Department of Agiculture，DA)负责管理进口的新鲜或初级生产食品，由卫生部(The Department of Health， DOH)负责管理加工食品。卫生部下属的菲律宾食品药品管理局(Philippines Food and Drug Administration，简称PFDA)负责监督食品和食品/膳食补充剂的制造、进口、出口、分销、销售、和转让、促销、广告、赞助或测试，并负责对食品安全、功效和质量进行研究，制定与食品安全和质量相关的标准。

监管法规

REPUBLIC ACT NO. 9711,2009

Derpartment circular No.2011-0101

Republic Act No.10611,2013

Republic Act No.8976,2000

Republic Act No.7394

菲律宾食品分类

菲律宾将食品根据风险分类分为低风险食品、中等风险食品和高风险食品三类。维生素和矿物质或氨基酸类的食品/膳食补充剂属于中等风险食品，其余类型的食品/膳食补充剂和其他特殊食品都属于高风险食品。

准入必要条件

• LTO及联系人信息

• 质量体系证书（GMP或ISO 22000、HACCP）

• 完整成分配方、标签

• 所有角度和不同包装尺寸的产品图片

• 宣称支持证据

• 商标、制造商、进口商等相关的信息

• 样品、COA、稳定性数据、安全数据等

注册语言

英语或菲律宾语，或者两者的组合。

菲律宾LTO（经营许可证）

LTO即经营许可证，是PFDA向企业颁发的授权，以授予开展贸易或开展商业活动的许可，例如加工食品的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销或转让。是菲律宾食品进口商、分销商、贸易商和制造商必须获得的资质。LTO证书的获取需进行企业注册合规、人员资质培训、质量管理体系等方面的核查与审批。

注册流程、周期及官费

1. 注册流程图

2. 注册周期及官费

完成注册通常需要114个自然日。

如资料被驳回需重新申请，周期为57个自然日，该过程将产生额外的费用。

FAQ

Q：经营许可证 （LTO）申请费用是多少？有效期是多久？
A：申请LTO根据不同的适用情况费用不同，一般食品分销商（进口商、出口商、批发商）首次申请为8,080.00（有效期2年），更新为20,200.00（有效期5年）。

Q：哪些产品需要获得菲律宾产品注册证书？
A：根据 RA 9711 和 A.O. 2014-0029，制造和/或分销（即进口、出口和/或批发本地分销）用于贸易和/或重新包装的所有加工食品和食品，包括食品添加剂、食品补充剂和瓶装水，在出售、要约销售或使用、分销或供应以及其他营销和促销活动之前，都必须获得产品注册证书。

Q：菲律宾食品注册需要寄送产品样品给PFDA吗？
A：只有食品补充剂的初始申请才需要提交与注册申请一致的样品。

Q：食品补充剂的注册有哪些要求？
A：与第 2014-0029 号行政命令中规定的传统食品要求相同，但增加了稳定性研究、成品分析证书 （COA） 和安全数据（如适用）（例如 LD-50 毒性测试）。适用于含有任何官方药典中未列出的草药和未确定安全水平的物质的食品补充剂。

Q：保质期研究应包含哪些信息？
A：保质期研究的稳定性数据应包括：结论参数和方法声明产品名称、批号、生产日期、分析日期、物理和化学方面的列表数据和结果以及QA分析师和QA经理的姓名和签名。PFDA接受实际和加速保质期研究的结果。如果保质期研究正在进行中，则需要至少 6 个月的测试结果。

Q：关于重金属限量的原材料规格，应采用哪些参考资料？
A：如果原材料是特定添加剂，可以参考 FAO/WHO JECFA 有关重金属限量的规范。亦可参阅食品化学法典委员会，了解重金属含量限量的原材料规格。

Q：如果产品标签发生了变化，但已经有了产品注册证书 （CPR），如何申请修改后的标签？
A：需要提交 CPR（更改/附加标签设计）的修改申请。需要上传一份说明说明对标签和修订后的标签所做的更改。必须支付 210.00 Pesos的行政费用。

Q：进口产品申请CPR时可以在用英文贴标吗？
A：可以。允许使用贴纸，前提是贴纸经久耐用且不易撕下。标签信息应印在标签本身的补救性贴纸上，并且自批准之日起仅允许 6 个月内使用。