一、泰国TFDA监管信息简介

1. 监管局及简介

TFDA logo.png

泰国膳食补充剂由**泰国食品药品监督管理局(Thai Food and Drug Administration,简称TFDA)** 统一监管,核心职责包括:膳食补充剂产品的市场准入审批、安全性与有效性管控、上市后监督与执法。

2. 监管法规

Food Act, B.E. 2522 (1979)

3. 膳食补充剂定义

泰国保健品(膳食补充剂)是指除常规食品外,含有营养或其他功能性成分的可食用产品,通常以片剂、胶囊剂、粉剂、液体等形式呈现,与传统食品形态和食用方式存在明显区别。

4. 准入必要条件

① 境外制造商必须委任泰国当地注册企业作为代理,并提供制造商出具的授权书;

② 提供制造商完整资质信息;

③ 提交有效的生产体系证书(GMP、ISO或HACCP);

④ 提供产品完整成分配方表;

⑤ 提交符合泰国法规要求的产品标签设计稿。

5. 注册语言

英语或泰语

二、注册流程、周期与官费

1. 标准注册流程

特殊管控食品预审流程图.png

整体流程分为两大阶段:

阶段一:特殊管控食品产品预审

检查申请表及支持文件完整性→合规性评估(如需技术文件评估则额外收费)→官方审批→签发许可文件/驳回申请

阶段二:保健品注册许可

Sor Bor 5流程图.png

① Sor Bor 5:官方合规性评估→系统电子通知结果

Sor Bor 7流程图.png

② Sor Bor 7:官方合规性评估→系统电子通知结果

2. 各环节官方周期与官费

办理环节官方服务时间官方费用(泰铢)
特殊管控食品预审(基础)7个工作日3,000 / 4,000
特殊管控食品预审(含技术文件评估)7个工作日45,000 / 69,000(技术评估费)
食品配方注册7个工作日5,000
Sor Bor 5 许可7-28个工作日(总10-40天)2,000
Sor Bor 7 许可1-2个工作日200

整体注册周期:资料完整合规的情况下,约2周左右可获得最终批复。

三、FAQ

Q:泰国膳食补充剂注册的整体周期是多久?

A:根据项目经验,资料完整且合规的情况下,目前约2周左右即可获得官方批复。

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