中国化妆品由**国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,简称NMPA)** 统一监管,核心职责包括:化妆品注册与备案管理、质量安全监督检查、上市后不良反应监测与处置、对外交流与合作等。
《化妆品监督管理条例(2020年版)》
《化妆品注册备案管理办法(2021年版)》
化妆品定义:以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
分类管理:
① 特殊化妆品:需经NMPA注册后方可生产、进口;
② 普通化妆品:实行备案管理,上市或进口前完成备案即可;
③ 牙膏:参照普通化妆品管理,有单独的监管细则。
进口化妆品注册/备案人资质要求:
① 依法设立的企业或者其他组织;
② 具备与申请产品相适应的质量管理体系(生产规范证明可由所在国/地区政府主管部门、认证机构或第三方出具/认可);
③ 具备化妆品不良反应监测与评价能力。
核心资料要求:
① 原料安全相关信息(可通过原料报送码关联,或上传原料生产商出具的安全信息文件及授权书);
② 境内责任人授权书及公证书;
③ 产品配方、标签、检验报告、安全评估报告等技术资料。
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境外注册人/备案人必须指定中国境内企业法人作为境内责任人,履行以下义务:
① 以注册人/备案人名义办理化妆品注册、备案;
② 协助开展不良反应监测、报告及产品召回工作;
③ 对投放境内市场的化妆品承担相应质量安全责任;
④ 配合药品监督管理部门的监督检查。
注:https://www.wiselinkchina.com/static/upload/image/20241126/1732620887865851.png 为纯图片文件,系统无法解析出文本内容,无法展示该流程图的具体步骤。

特殊化妆品标准注册流程:
申请人系统提交注册申请→受理机构形式审查→出具受理/不予受理/补正通知书→技术审评机构技术审评(可要求补充资料或开展现场核查)→国家药监局行政审批→准予注册(发放注册证)/不予注册(发放不予行政许可决定书)
普通化妆品备案: 资料提交完成即完成备案,无官方审核周期。
特殊化妆品注册: 官方技术审评周期为4-10个月,仅享有1次补充资料机会;若需现场核查,周期相应延长。
官方费用: NMPA不收取任何化妆品注册或备案官方费用。
A:特殊化妆品注册证有效期为5年。
A:可以。需提交以下资料:
① 拟变更境内责任人的产品清单;
② 原境内责任人盖章同意更换的知情同意书,或证明变更生效的法院判决文书;
③ 拟变更境内责任人承担产品(含变更前已上市产品)全部责任的承诺书。
已注册特殊化妆品完成变更后,领取新注册证时需交还原注册证。