一、中国NMPA监管信息简介

1. 监管局及简介

中国化妆品由**国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,简称NMPA)** 统一监管,核心职责包括:化妆品注册与备案管理、质量安全监督检查、上市后不良反应监测与处置、对外交流与合作等。

2. 监管法规

《化妆品监督管理条例(2020年版)》

《化妆品注册备案管理办法(2021年版)》

3. 化妆品定义及分类

化妆品定义:以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

分类管理:

① 特殊化妆品:需经NMPA注册后方可生产、进口;

② 普通化妆品:实行备案管理,上市或进口前完成备案即可;

③ 牙膏:参照普通化妆品管理,有单独的监管细则。

4. 准入必要条件

进口化妆品注册/备案人资质要求:

① 依法设立的企业或者其他组织;

② 具备与申请产品相适应的质量管理体系(生产规范证明可由所在国/地区政府主管部门、认证机构或第三方出具/认可);

③ 具备化妆品不良反应监测与评价能力。

核心资料要求:

① 原料安全相关信息(可通过原料报送码关联,或上传原料生产商出具的安全信息文件及授权书);

② 境内责任人授权书及公证书;

③ 产品配方、标签、检验报告、安全评估报告等技术资料。

5. 注册语言

简体中文

6. 境内责任人制度

境外注册人/备案人必须指定中国境内企业法人作为境内责任人,履行以下义务:

① 以注册人/备案人名义办理化妆品注册、备案;

② 协助开展不良反应监测、报告及产品召回工作;

③ 对投放境内市场的化妆品承担相应质量安全责任;

④ 配合药品监督管理部门的监督检查。

二、注册流程、周期与官费

1. 注册流程图

注:https://www.wiselinkchina.com/static/upload/image/20241126/1732620887865851.png 为纯图片文件,系统无法解析出文本内容,无法展示该流程图的具体步骤。

特殊化妆品注册流程图.png

特殊化妆品标准注册流程:

申请人系统提交注册申请→受理机构形式审查→出具受理/不予受理/补正通知书→技术审评机构技术审评(可要求补充资料或开展现场核查)→国家药监局行政审批→准予注册(发放注册证)/不予注册(发放不予行政许可决定书)

2. 注册周期与官费

普通化妆品备案: 资料提交完成即完成备案,无官方审核周期。

特殊化妆品注册: 官方技术审评周期为4-10个月,仅享有1次补充资料机会;若需现场核查,周期相应延长。

官方费用: NMPA不收取任何化妆品注册或备案官方费用。

三、FAQ

Q:中国化妆品注册证的有效期是多久?

A:特殊化妆品注册证有效期为5年。

Q:已完成备案/注册的化妆品可以更换境内责任人吗?

A:可以。需提交以下资料:

① 拟变更境内责任人的产品清单;

② 原境内责任人盖章同意更换的知情同意书,或证明变更生效的法院判决文书;

③ 拟变更境内责任人承担产品(含变更前已上市产品)全部责任的承诺书。

已注册特殊化妆品完成变更后,领取新注册证时需交还原注册证。

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