ISO 13485标准简介

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称为“医疗器械-质量管理体系-监管目的要求”（Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes）。

ISO 13485质量体系源于ISO 9001，但ISO 13485对医疗器械的质量体系要求更具有针对性，侧重于医疗器械的设计研发、生产、储存、流通、安装、服务、停用及处置等相关行业或相关组织。

ISO 13485:2016的内容包含：适用范围、规范性参考文献、术语与定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进，共计8个部分以及附录A与附录B，在建立医疗器械质量管理体系时需要严格按照此标准执行，不适用的条款需说明理由。

监管机构

目前每个国家对ISO 13485的监管与产品的监管同时进行。欧盟及东亚南亚等国家一般会将ISO 13485作为通用标准，要求制造商建立QMS并取得认证机构颁发的ISO 13485证书。获得IAF/IAS成员组织颁发的ISO 13485证书具有良好的互认机制，强烈建议取得由IAF会员组织颁发的ISO 13485证书。而加拿大、美国、巴西等国家虽然各有独立的QMS要求，但仍基于ISO 13485新增特殊要求。

适用范围

企业类型：ISO 13485适用的组织类型包括医疗器械设计与制造、经营、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。

产品类型：包括无源、有源非植入、有源植入、IVD、灭菌类器械、包含或使用特定物质或及技术的器械。

认证所需条件

任何具有法律地位的组织都可以申请ISO 13485认证，在提交申请之前需要满足以下核心条件：

1. 组织已按ISO 13485:2016标准要求建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单；

2. 该体系已至少有效运行3个月，在此期间完成了一次完整的内部审核与管理评审；

3. 生产植入类器械产品的组织，体系运行时间至少为6个月。

认证申请语言

中文/英语

认证的意义

• 改善企业的管理水平，规避法律风险

• 提高与保持产品的质量水平

• 消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

• 增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

• 通过风险管理以降低产品出现质量事故或不良事件的风险

认证时需要提供的文件

• 认证申请书

• 质量手册，程序文件

• 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准

• 医疗器械产品注册证（复印件）

• 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明

• 近三年产品销售情况及用户反馈信息

• 主要外购、外协件清单

• 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织与人员的信息

认证流程

ISO 13485认证完整流程为：合同申请→文件审核→第一阶段现场审核→第二阶段现场审核→颁发证书（证书3年有效）→年度监督审核→证书到期后再认证。

FAQ

Q：ISO13485认证需要多长时间？
A：认证时间需要结合企业的规模、认证范围来决定。组织规模越大，认证范围越大，认证所需要的时间越长。

Q：ISO 13485认证需要的费用是怎样的？
A：ISO 13485认证一般由认证机构审核并颁发证书，具体费用要结合认证机构的市场报价以及企业的规模与认证范围决定。

Q：ISO 13485认证完成后怎样核验？
A：认证数据一般是对外公开，可以通过认证机构的官方网站查询，但需要提供证书编号与企业基本信息。