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合规咨询服务机构
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WISELINK拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长DR.DERRICK BEECH为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

知汇供应链服务(深圳)有限公司简称WISELINK CN,隶属于澳大利亚WISELINK GROUP。WISELINK GROUP总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港均设有16家全资子公司。

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40
全球40个国家地区
合规认证和临床试验服务
17
全球17家自营公司
600
+
600+知名企业深度合作
3000
+
3000+注册证
专业

以系统性知识为根基,具备穿透式问题解决能力,为客户创造不可替代的价值。

真诚

倡导真诚有安全感的氛围,勇于承担责任,信守承诺,始终以客户长期利益为出发点。

开放

乐于分享知识和经验,打造学习型组织,在共同成长中坚守开放是创新的关键。

我们可以提供的服务
知汇利用来自全球医疗器械和IVD监管顾问的专业知识。进入关键市场,设计全球战略,并在我们经验丰富的团队支持下解决关键监管挑战。
注册服务
  • 编写符合监管局格式的申请文件
  • 文件翻译
  • 协助关闭监管部门发补项
  • 使馆公证
  • 注册前向监管部门咨询与回复
  • 海牙公证
  • 协助当地测试样品清关
  • 当地代理人
  • 审核资料及差距分析
  • 分类界定申请
  • 提供注册资料清单
  • 提交官方注册
  • 反馈监管部门意见
  • 代缴官方费用
  • 自由销售证书申请
  • 协助当地测试
  • 审核标签合规性
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技术文件辅导服务
  • 提供检测测试要求
  • 编写临床评价报告
  • 编写全套技术文件
  • 临床试验方案撰写
  • 临床试验项目管理
  • 临床试验数据统计分析
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质量体系服务
  • 编写风险控制计划
  • 协助取得当地代理人资质证书
  • 体系培训体系内审
  • 编写体系文件
  • 提供体系文件清单
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上市后服务
  • 加入医保名录
  • 证书变更
  • 当地代理人变更
  • 当地保存样本
  • 进口代表
  • 上市后监督人员服务
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当地公司成立服务
  • 协助取得进口商资质证书
  • 协助建立公司
  • 协助取得分销商资质证书
  • 代缴当地员工社保
  • 协助取得当地代理人资质证书
  • 创建提交注册系统账户
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