医疗器械南非注册的监管机构为南非健康产品监管局South African Health Products Regulatory Authority（SAHPRA），其主要负责医疗器械的市场准入、合规审核、上市后监管等。
[Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act No. 101 of 1965)]
SAPHRA将医疗器械和IVD（体外诊断）以及其他医疗器械分为 A 级、B 类、C 类、D 类：
(1) 南非代表人：南非代表人应为在南非共和国居住并开展业务的自然人，能够代表医疗器械或 IVD产品的制造商、进口商、分销商、批发商、零售商或服务商在南非共和国境内进行产品注册、合规事务等，并以其名义申请和持有相关许可证或注册证书。注册申请必须包含南非授权代表的详细信息。
(2) 注册文件：官方申请表，说明书，标贴，合格评定证书（CE证书/其他认可的CAB机构颁发的证书），质量体系证书，符合安全和性能的基本原则等。
(3) 必须针对每个单独的医疗器械或 IVD、医疗器械或 IVD 的组别或系列或其修改（由委员会确定）提出申请。
(4) 如果申请注册的医疗器械或 IVD 已在南非共和国以外的监管机构注册，则需要提供已经注册的证书。
英语
1. 注册流程图
2. 注册周期及官费
注册时间：通常为1-3个月
注册费用：南非SAOHRA不收取官方费用