加拿大卫生部(HC, Health Canada) 是负责医疗器械安全、质量控制和警戒的监管机构。加拿大卫生部根据《食品与药品法》和《医疗器械条例》（SOR/98-282）对医疗器械进行监管。该监管程序确保了在加拿大销售的医疗器械是安全、有效和优质的。
自2019年1月1日起，由CMDCAS （加拿大医疗器械格评定体系）颁发的CAN/CSA-ISO 13485:2016:03和CAN/CSA-ISO 13485:2016:16证书不再被接受。因此，所有II类、III类和IV类设备的制造商必须转入医疗器械单一审核计划（MDSAP），以便在经认可的MDSAP审核组织（AO）成功审核后获得ISO 13485:2016证书（参考CAN/CSA-ISO 13485:2016:16, 见修正案SOR 2019-44, s.2）。
根据加拿大卫生部基于风险的分类体系，医疗器械可划分为下面几个类别： 根据加拿大医疗器械规定（CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定，医疗器械共划分为四种类别——I类、II类、III类和IV类。 根据CMDR第2部分附表1中的9条规定，IVD也被划归为从I类到IV类的不同类别。
分类举例：
Class I（一类器械）：低风险器械，大多数Class I器械只需进行企业注册,取得MDEL和实施GMP（良好生产规范）即可进入市场。
Class II III IV（二三四类器械）：中等风险器械。需要有MDL证书+MDSAP证书。
英语
MDEL申请流程：
MDL申请流程：
申请官方费用：
