监管局及简介

台湾衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration，TFDA）负责批准和监督食品的市场准入、销售以及上市后合规性监管等工作。

监管法规

食品安全衛生管理法

健康食品管理法

台湾健康食品的定义及分类

根据「健康食品管理法」第 2 條定义，健康食品是指具有特定「保健功效」，并标示或宣称其具有该功效，且必须具有实质的科学证据，且不应包含医疗、治疗疾病等医疗效果目的的食品。

「健康食品」必须经过衛生福利部食品藥物管理署审查合格，通过后必须在产品包装上标明核准之保健功效敘述、健康食品標章(小綠人標章)及證號等。

准入必要条件

• 授权书

• GMP（良好作業規範之證明資料）

• 配方、产品包装、标签、说明书

• 稳定性报告、安全评估报告

• 保健功效评估报告，功效成分检测报告和检测方法

• 工艺流程、产品卫生检验规格及报告

• 一般营养成分分析报告

备案语言

英语，或繁体中文

备案流程、周期&官费

1. 备案流程

2. 备案周期及官费（币种：新台币）

目前健康食品申請查驗登記為二階段審查及收費制度：初審16 萬元，複審 34 萬元，另領證費 2,000 元。

初審審查天數為 60 天，複審審查天 數為 180 天，不含業者補件時間。

FAQ

Q：倘產品具有2項以上健康食品保健功效，可否同時申辦健康食品查驗登記案，及不同保健功效是否具有不同健康食品許可證字號？
A：
1. 考量產品具不同保健功效或規格標準者，需不同專業審查內容，依許可辦法第 4 條規定，中央主管機關對每一健康食品查驗登記案僅受理產品申請單一保健功效或規格標準之查驗登記案為限。
2. 倘健康食品取得第 2 項以上保健功效，將於其許可證登記內容新增之保健功效項目及敘述，且使用相同健康食品許可證字號，不另核發其他核准字號。

Q：健康食品許可證展延、查驗登記內容變更、移轉、換發及補發案之補件次數及期限為何？ 
A：依許可辦法 32 條規定，健康食品許可證展延、變更與移轉登記及換發及補發案經中央主管機關認應文件、資料不完備者，廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正；必要時，得申請延長一個月，並以一次為限。屆期未補正者，予以駁回。