香港医疗器械监管部门

香港医疗器械监管由医疗仪器科（前称医疗仪器管制办公室）负责，其建立了独特的医疗器械监管体系，即MDACS (Medical Device Administrative Control System)（医疗器械行政控制系统），专门用于医疗器械的监管事宜。

监管法规

International Medical Device Regulators Forum，简称IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）

风险等级分类

香港参考国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的分类原则，将医疗器械（含普通医疗器械和体外诊断医疗器械(IVDMDs)）按预期用途相关风险水平划分等级：

1. 普通医疗器械（MD）分为4类，风险从低到高为第I、II、III、IV类；

2. 体外诊断医疗器械（IVD）分为4类，风险从低到高为第A、B、C、D类。

仅第II、III、IV类普通医疗器械和第B、C、D类体外诊断医疗器械可申请香港表列，第I类普通医疗器械和第A类体外诊断医疗器械因风险等级最低，不接受表列申请。

确定产品风险等级的方法：

① 查阅《TR-003普通医疗器械分类》和《TR-006体外诊断分类》的分类规则判断；

② 利用官网风险等级决策小工具判断；
一般醫療儀器分級程式
體外診斷醫療儀器分級程式

③ 利用香港医疗器械表列数据库（医疗仪器列表）查询同类产品等级。

注册所需文件

需依据《TR-002證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要》准备资料，所有申请材料均要求以中文及英文填写，向MDACS提交对应申请表格（医疗器械填MD-C2&3&4表，IVD填MD-IVD表）。

必备文件清单：

• Ø CE证书或510K信函

• Ø 质量管理体系符合性证明，如ISO 13485证书

• Ø 标签和使用说明，需符合《TR-005醫療儀器標籤附加規定》

• Ø 上市后程序

• Ø 国际测试报告和临床数据（如适用）

• Ø 按照TR-004编写基本原则检查表（IVDs需额外提供性能评估报告）

具体可参考指南：《GN-02第II III IV级一般医疗仪器表列指南》和《GN-06第B，C及D级体外诊断医疗仪器表列指南》。

注册语言

英语或繁体中文

注册流程、周期及官费

注册周期：递交申请及全部所需证明资料 (包括标签样本)后，12个星期内完成表列。