秘鲁医疗器械监管信息
秘鲁的医疗器械监管部门是药品和药物管理局Dirección General de Medicamentos，Insumos y Drogas（DIGEMID），主要负责医疗器械的注册监督和管理、文件审核、技术评估、安全性测试以及质量管理体系审核、医疗器械销售许可证的审批等。
Ley N° 29459 及其修正案 Decreto Supremo N° 020-2024-SA
Decreto Supremo N° 016-2011-SA 及其修正案 Decreto Supremo N° 010-2023-SA
MD和IVD都需要ISO13485证书，以证明实际制造场地的质量体系；
对于设在秘鲁以外的制造商，还需要指定一名授权代表作为秘鲁注册持有人（PRH）；
申请人需要准备详尽的产品技术规格说明书、制造工艺、材料使用等信息，以便审核机构评估产品的质量和安全性。
注册文件：
西班牙语
标准注册流程：确认产品分类→注册资料准备→指定经销商→向DIGEMID提交文件→获取证书（证书有效期5年）
Class I（低风险）：462 USD
Class II（低中风险）：524 USD
Class III（中高风险）：611 USD
Class IV（高风险）：685 USD
Class I：约60天
Class II：约90天
Class III：约120天
Class IV：约120天