新西兰MEDSAFE(Medicines and Medical Devices Safety Authority)，是新西兰政府负责监管和管理医疗器械和其他医疗产品的机构。该机构负责新西兰医疗产品的注册审核、法规制定、市场监管。
Medicines Act 1981
Medicines Regulations 1984
所有医疗器械都是按照与欧盟和美国FDA分类系统类似的基于风险的方法进行分类的，范围从I类（基本/灭菌/测量）、IIa、IIb和III类。
ISO 13485
技术文件：制造商必须提交详尽的技术文档，包括产品规格、质量标准、制造流程、风险评估报告等，以证明产品的安全性和有效性。
英语
Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要1个月左右可以完成医疗产品的注册。
注册周期可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。
新西兰MEDSAFE目前不收取官方费用。