一、菲律宾PFDA监管信息简介

1. 监管局及简介

菲律宾化妆品由**菲律宾食品和药物管理局(Philippine Food and Drug Administration,简称PFDA,旧称BFAD)** 统一监管,核心职责包括:化妆品市场准入审批、生产与销售环节监督、上市后合规检查、不良反应监测及执法处罚,保障菲律宾市场化妆品的质量与安全。

2. 核心监管法规

ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

3. 化妆品定义

菲律宾化妆品定义:接触于人体各外部器官(皮肤、毛发系统、指/趾甲、嘴唇和外生殖器),或口腔内的牙齿和口腔黏膜,以清洁、芳香、改善外观或体味、保护或维持良好状态为主要目的的物质和制品。

4. 准入必要条件

① 提供有效的ISO 22716化妆品质量管理体系证书;

② 菲律宾当地进口商/分销商需持有有效的经营许可证(LTO);

③ 提交完整注册文件:制造商资质信息、产品基本信息、预期用途、产品信息文件(PIF)等;

④ 提供产品全成分配方表及符合菲律宾法规要求的标签。

5. 注册语言

英语

6. 经营许可证(LTO)制度

LTO是PFDA向企业颁发的经营授权,是菲律宾当地化妆品制造商、进口商、出口商、销售商、分销商开展相关业务的必备资质。

企业需满足注册合规、人员资质、质量管理体系、设施设备等要求,经申请、审核、现场检查(如需)后,方可获得LTO。

二、注册流程、周期与官费

1. 标准注册流程

菲律宾化妆品注册流程图.png

标准流程:申请人提交化妆品备案申请→收银员处理缴费→CCRR进行申请复核验证→ICTMD出具申请回执→开展产品信息文件(PIF)审核→申请人下载审核结果→审核通过的产品信息在PFDA官网公示

2. 注册周期与官费

官方审核周期: 资料完整且合规的情况下,官方将在14个自然日内完成处理。

菲律宾化妆品注册官费表.png

业务类型首次费用(菲律宾比索,1年有效期)续期费用(菲律宾比索,5年有效期)变体费用
化妆品列名500.002,500.00-
化妆品注册750.003,750.00前6个变体:100.00/个
第7个及以上变体:50.00/个

三、FAQ

Q:什么是经营许可证(LTO)?

A:LTO是PFDA向企业颁发的官方授权,允许企业开展化妆品的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销或转让等商业活动。

Q:菲律宾化妆品备案(Notification)的有效期是多久?

A:化妆品备案有效期为3年。

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