泰国医疗器械监管部门

泰国医疗器械监管由泰国食品药品监管局（Thai Food and Drug Administration，TFDA）全权负责，核心职责为监管和审批泰国市场销售的医疗器械，保障产品的安全性、有效性和质量，具体包括：审批医疗器械注册申请、制定并执行相关法规标准、监督医疗器械市场流通与使用并开展相关检查。

官方信息：
Address:Food and Drug Administration, Ministry of Public Health88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAILAND
Open:Monday-Friday 08.30-16.30 hrs.

Web：https://en.fda.moph.go.th/

监管法规

Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)

ASEAN Medical Device Directive（东盟医疗器械指令AMDD）

风险等级分类

泰国医疗器械风险等级分类严格遵循东盟医疗器械指令AMDD附录3，依据泰国法规 RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,Β.Ε. 2562 (2019)，将医疗器械分为普通医疗器械（Non-IVD）和体外诊断试剂（IVD）两大类，均按风险由低到高分为四个等级：Class 1、Class 2、Class 3、Class 4。

准入必要条件

需提供ISO 13485质量管理体系证书

注册语言

【供专业人士使用】：英语
【供非专业人士使用】：标签、说明书需提供英文和泰语版本；除标签、说明书外的其他资料，可仅提供英文版。

注册途径、流程、周期及官费

1.注册途径

①Full evaluation 全流程审批路径：无任何国家注册历史的产品可申请；
②Concise pathway 简化审核路径：适用于Class 2～Class 4医疗设备；产品需在欧盟（EU NB）、加拿大（HC）、日本（MHLW）、澳大利亚(TGA)、美国（FDA）、WHO组织6个参考监管机构中任意一个获得注册认证（全面评估）并上市一年以上，且无严重不良事件；
③Reliance program 依赖审核路径：适用于Class 2～Class 4医疗设备；产品需在新加坡（HSA）获得批准。

2.注册流程

3.注册周期及官费