一、中国台湾地区TFDA监管信息简介

1. 监管局及简介

中国台湾地区化妆品由**卫生福利部食品药物管理署(Taiwan Food and Drug Administration,简称TFDA)** 统一监管,核心职责包括:化妆品市场准入审批、销售监督、上市后合规性检查及执法。

2. 监管法规

《化粧品衛生安全管理法》

《化粧品產品資訊檔案管理辦法》

3. 化妆品定义

化妆品是指施于人体外部、牙齿或口腔黏膜,用以润泽发肤、刺激嗅觉、改善体味、修饰容貌或清洁身体之制剂。但依其他法令认定属药物者,不在此限。

4. 准入必要条件

① 提供化妆品质量体系证书(优先认可生产国政府部门颁发证书;若政府部门无法出具,可提供IAF资质第三方机构颁发的证书);

② 提交与体系证书信息一致的制造商完整信息;

③ 提供产品完整成分配方表;

④ 提交产品标签、包装、容器及剂型相关资料。

5. 注册语言

繁体中文或英文

二、注册流程、周期与官费

1. 注册流程图

注:https://www.wiselinkchina.com/static/upload/image/20241126/1732623211147290.png 为纯图片文件,系统无法解析出文本内容,无法展示流程图的具体步骤。

2. 注册周期与官费

官方审核周期:通常为1-2周,具体时间受产品成分、预期用途等因素影响。

产品登录官费:600新台币/款;产品信息变更需另行缴纳官费,具体金额视变更情况而定。

三、FAQ

Q:中国台湾地区化妆品注册证书的有效期是多久?

A:证书有效期为3年。

Q:已完成登录的化妆品,是否必须在产品外包装上标注产品登录号码?

A:依据《化粧品衛生安全管理法》第7条规定,产品登录号码非强制标示事项。

Q:什么是"组合式产品"?应如何进行注册?

A:组合式产品是指两种(或以上)产品需合并使用或无法拆开单独销售的产品,例如染发剂(含第1剂与第2剂)、多色眼影盘或口红盘。若产品各部分可单独售卖,则需分别进行产品登录。

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