1. 监管局及简介

美国化妆品由**美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）** 统一监管，与美国海关和边境保护局（CBP）紧密协作，核心职责包括：化妆品工厂登记与产品列名管理、入境合规检查、上市后安全监测、不良反应处置及市场执法。

2. 核心监管法规

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)

21 CFR of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

Fair Packaging and Labeling Act

3. 化妆品定义及分类

美国化妆品定义：旨在于人体上涂抹、倾倒、喷洒或施用，或以其他方式用于人体，以清洁、美化、增进魅力或改变外观的物品（FD&C法案第201(i)节）。

核心监管边界：普通化妆品不得作出任何药物功效宣称；若产品宣称符合OTC专论的治疗功效，将同时按药品和化妆品双重监管，需满足两类产品的全部合规要求。

4. 准入必要条件

① 完成境外生产工厂FDA登记及对应产品列名；

② 生产过程符合美国化妆品GMP质量管理规范；

③ 指定美国境内化妆品不良反应联络人；

④ 进口化妆品必须委任合规的美国代理人。

5. 注册语言

英语

6. 美国代理人（U.S. Agent）制度

进口化妆品必须委任美国代理人，作为FDA与境外产品所有者的唯一沟通桥梁。代理人需为居住在美国或在美国设有实际经营场所的个人或商业实体。

1. 标准注册流程

标准流程：FDA账号注册→境外生产工厂登记（系统验证）→产品信息提交与列名（系统验证）→直接验证通过→获得产品列名编号

2. 注册周期与官费

官方费用： FDA不收取任何化妆品工厂登记、产品列名及注册的官方费用。

审核周期： 资料完整且合规的情况下，1-2周即可完成全部注册流程。

Q：美国化妆品标签上标注的"负责人"指的是谁？

A：指根据FD&C法案第609(a)节或《公平包装和标签法案》第4(a)节，其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商或分销商。

Q：美国化妆品产品列名的有效期是多久？

A：产品列名有效期为1年；工厂登记有效期为2年。

Q：美国化妆品列名和工厂登记到期后可以延续吗？如何操作？

A：可以延续。FDA强制要求：产品列名需每年更新1次，工厂登记需每2年更新1次，未按时更新的登记/列名将自动失效。