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所有在肯尼亚销售的医疗器械都需要注册，包括含药用产品的器械、定制器械等，具体根据其风险分类确定注册要求，风险等级从 A 类到 D 类不等，不同类别适用不同的注册流程和标准。
如果医疗器械产品变更符合要求可以按程序进行注册变更。
需要ISO13485证书。
5年。
可以。
制造商和分销商需提交质量手册，制造商和分销商还需在要求时提交 ISO 13485 认证。不同类型的申请人（如批发商）还需提交相应特定文件，如场地主文件等。
可以。制造商需在证书到期前至少90天提出续期申请，并缴纳续期官费。
5年。