A
需要ISO 13485证书。
变更：若有任何可能影响医疗设备安全性或有效性的重大变更，如制造过程、设施、设备、质量控制程序、设备设计、预期用途等方面的改变，需告知管理局并获得批准后方可实施。其他变更应立即通知管理局，可在未经事先批准的情况下实施。
修正申请：对现有注册产品的修正申请（如添加产品），在文件方面通常视为新申请，但某些行政文件（如机构协议和公司简介）可能不需要。申请人应根据拟议的产品类别，遵循本指南的相应章节准备文件。所有变更和修正申请均应以书面形式提出，并附上相应费用。
四年后到期前 120 天申请，提交监管局所需数据或文件以确保设备持续合规。
根据变更类别：轻微变更只需提交变更通知，重大变更（如设计、原材料、预期用途等变更）需提交新的CSDT格式申请。
一般有效期为 5 年，但对于某些特殊情况，如注册有效期为 2 年的器械则按特殊规定执行，有效期届满前需按程序申请续展注册。
若主要作用方式为药品则按药品监管。
B类器械有全面审核、简化评估、快速注册（EBR）和即时注册（IBR）；C 类和 D 类器械有全面审核、简化评估和快速评估路线。
需使用CSDT模板提交，包括行政信息、制造商信息、本地授权代表信息、技术文件摘要等，不同类别器械还需额外提供如授权信、标签等特定文件。