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5年。
如果医疗器械的设计、制造工艺、预期用途等发生变更，需要及时评估变更对产品安全性和有效性的影响，并向墨西哥卫生监管部门提交变更申请，在获得批准后，方可实施变更。
墨西哥注册时，产品标签和说明书内容需使用西班牙语。标签内容应包括产品名称、型号、使用说明、警告信息、有效期（如适用）、制造商信息等。
变更药品主文件所需的通知、授权查询药品主文件的人员名单、年度更新、代理人的任命、所有权转让。
仿制药提交一词是指ANDA、ANDA的修订或ANDA的PAS。
只有涵盖用于仿制药申请的API（II类API DMF）制造的DMF需要收费。具体来说，每个拥有II类API DMF（DMF持有人）的人，如果在2012年10月1日或之后，在仿制药提交的任何初始授权书中引用该DMF，则需要缴纳DMF费用。
小企业是指少于100名员工，或者年总收入在15.5万RMB---2584万RMB之间的任何企业（包括其所有附属公司）。符合此定义的制造商有资格获得：所有MDL申请折扣50%，第一次提出申请，一次性免除费用。即使制造商在HC做出最终决定之前撤回申请，或者没有收到HC的决定，该申请也被认为是首次提交的申请，HC将不会审查未来的免费申请。
不需要。加拿大没有类似于欧盟的授权代表(Authorized Representative)的制度。