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是的。在加拿大获得MDEL许可证后，每年需要支付年费以保持许可证的有效性。
不可以。加拿大对进口商的定义为：医疗器械制造商以外且位于加拿大境内的人。
必须要。加拿大对进口商的定义为：医疗器械制造商以外且位于加拿大境内的人，负责将医疗器械带到加拿大出售。加拿大境内的进口商在进口医疗器械时必须有申请MDEL许可证。
Wiselink 知汇为您整理如下：
HC 只接受由被称为加拿大医疗器械合格评定系统（CMDCAS）认可注册机构的特殊第三方审核组织颁发的质量体系证书。《医疗器械条例》并不要求医疗器械进口商或分销商拥有注册质量体系。
《医疗器械管理条例》要求 II、III 和 IV 类医疗器械必须根据 CAN/CSA ISO 13485:2003 进行生产（II 类）或设计和制造（III 和 IV 类）。
I 类医疗器械没有质量体系要求。
MDL证书没有有效期，加拿大卫生部会在每年8月1 日至9月1 日之间以邮件形式将证书更新的申请材料发给制造商。每年11月1 日之前需要支付年费用于证书维护，否则证书将会被取消。
FDA和HC发布了一个初步测试计划，共用一个系统eStar提交器械注册申请。
eStar是一个交互式的PDF表格模版，由 FDA研发。FDA要求所有510k申请从10.1 开始使用eStar系统提交。HC现在对eStar是试行阶段（已有10家公司参与测试）。
目前不存在FDA/HC互认机制。就算有eStar，也是分别审核。
不需要。