在证书有效期内，申请人可以提交变更申请。申请必须使用相关文件进行修改。申请和注册材料的审查期限为60-90个工作日，申请人回复所需的时间不包括在总评估期内。

需要。

乌兹别克斯坦注册可选择产品注册和注册认可两个途径：

①产品注册途径的注册需要7-9个月，需要提交CTD档案、样品和实验室测试的参考标准；

②注册认可途径是指获得欧盟，日本以及其他乌兹别克斯坦认可国家的注册证书，周期大约1-3个月。

需申请申请生产企业许可证，填写信息包含企业名称、地址、所有权类型、业务注册信息、合伙人 / 所有人 / 董事信息、生产场地细节、设备和机械详情、合格技术人员资质等内容。缴纳规定费用（100,000 卢比）。提交给 Medical Device Board（MDB）审核，审核内容包括场地检查、文件审查等，以确保企业符合相关要求，如具备合适的场地、充足的设备、合格的技术人员以及完善的质量控制体系等。

为从巴基斯坦海关清关 B、C 或 D 类医疗器械，进口商必须提交经公证（ISO:13485）和经公证的国外制造商授权书以及以下任何文件。即：

①经公证的原产国自由销售证书以及符合性声明、CAB 的完整质量保证证书（CE 标志证书）。但是，对于 D 类医疗器械，设计审查证书也是强制性的；或

②经公证的自由销售证书，来自任何参考国家，即美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国；或

③经公证的原产国自由销售证书以及世界卫组织资格预审状态；以及

④为从巴基斯坦海关清关用于当地制造医疗器械的原材料，必须持有根据这些规则颁发的当地制造医疗器械的有效机构许可证。

在巴基斯坦海关办理 A 类医疗器械清关手续时，进口商必须提交经公证 （ISO.13485）和公证的国外制造商授权书，以及下列任何一种文件，即

①经公证的原产国自由销售证书；或

②国外制造商出具的经公证的合格声明；或

③经公证的合格评定机构（CAB）颁发的生产或全面质量保证证书

根据S.R.O.32(I)/2018.法规说明，在巴基斯坦境外经营的制造商应授权在巴基斯坦的唯一代表。

需要。