• Q
    韩国的KGMP体系证书可以转让吗?
    A

    可以,需原持证人同意及授权,且完成公证手续。

  • Q
    有GTHF可以加快韩国审核吗?
    A

    GTHF规则不直接加快审核流程,但遵循其规则可提升注册材料质量,间接提高效率;韩国MFDS快速通道/优先审查机制,主要依据产品紧急程度、创新性、重要性等因素判定。

  • Q
    韩国产品注册证书的有效期是多久?
    A

    有效期通常为5年,到期前需提交重新注册/续期申请;MFDS可能要求补充更新的技术文件、测试数据等,申请需提前递交以避免注册失效。

  • Q
    韩国的产品注册证书可以转让吗?
    A

    可以。

  • Q
    韩国哪些医疗器械需跟踪控制?
    A

    共计52种,包含植入人体超一年的48种器械,以及4种可在医疗设施外使用的生命维持器械;相关方需按规记录保存产品数量、日期、使用者等信息。

  • Q
    医疗器械在韩国进行注册都是由MFDS进行审批吗?
    A

    韩国医疗器械注册主要由MFDS统筹,不同风险等级审核机构不同:①I类、II类医疗器械:由医疗设备信息和技术支持中心(MDITAC)认证,II类认证方式类似美国FDA 510K,通过产品比对证明安全有效性;②III类和IV类医疗器械:由MFDS直接批准,需完成安全性和有效性审查。

  • Q
    香港注册一定要原产国注册才可以吗?
    A

    原产国注册并不是香港注册的先决条件,但如果有全球医疗器械协调工作组(IMDRF)五个创始成员国(欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和美国)的任意一个国家注册证,能够加速在香港的注册。

  • Q
    什么是被除名的医疗仪器?在什么情况下医疗仪器会被除名?
    A

    卫生署可在下列情况下,有权酌情把仪器从「医疗仪器列表」上永久或暂时删除:
    ①卫生署基于公众健康或安全考虑,认为有需要把仪器从列表上删除,如制造商或本地负责人未能处理或妥善处理仪器所构成的危险;或
    ②制造商或本地负责人未能符合医疗仪器行政管理制度的规定或任何批准表列条件;或
    ③制造商或本地负责人未能完全遵从卫生署的指示,从宣传中撤回没有充分理据的声称;或
    ④制造商或本地负责人已清盘或不复存在;或
    ⑤制造商或本地负责人要求除名。

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    Q
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