• Q
    什么情况下可以走SV简化审核路径?
    A

    CAB提供两项医疗器械符合性评估服务:简化验证评估(SV)和完全确认(FC)评估。

    当制造商先前已获得五个GHTF国家(欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大)中至少一个国家的医疗器械注册批准,即有资格获得更简单的SV评估途径。


  • Q
    所有风险等级的医疗器械在马来西亚注册都需要经过CAB审核吗?
    A

    A类医疗器械可免于CAB的合格评定程序,A类医疗器械可以通过Medcast直接提交注册申请,BCD类器械还是要经过CAB机构符合性评估程序。

  • Q
    医疗器械产品完成注册后可以进行注册变更吗?
    A

    MDA允许变更,只要属于MDA认可的变更范围都可以由当地授权代表发起变更申请。

  • Q
    医疗器械进行注册需要QMS证书吗?
    A

    需要,A类注册需要ISO 13485证书,BCD类产品注册除了需要提供IAF会员单位颁发的ISO13485证书以外还需要提供最新的年度审核报告。

  • Q
    医疗器械产品在马来西亚注册需要多长时间?
    A

    A类器械和IVD诊断试剂产品在提交申请后1个月左右就会获得批准,若有反馈意见需要回复MDA并获得认可后才会批准,BCD类产品的注册周期受制于产品文件完整程度、合规程度、CAB审核和MDA注册进展,如果有参考国注册的话可进入简略审核路径,CAB审核流程会加快,全流程审核周期预计周期将在6个月以上。

  • Q
    印度尼西亚医疗器械可以变更和延期吗?
    A

    可以。可在许可证有效期内变更销售许可,变更应通过在线系统http://www.regalkes.depkes.go.id 选择变更菜单进行。

  • Q
    印尼可以更换授权代表吗?
    A

    不可以。2017 年Permenkes 第 62 条第 13 条每种类型的医疗器械、体外诊断医疗器械和进口PKRT,带有 1(一)个源自制造商或委托人的商标/品牌名称,只能由一 (1) 个 PAK 或 1(一)个 PKRT 进口商代理。 一个品牌、一种类型不能由不同的经销商代理。

  • Q
    印尼可以更换授权代表吗?
    A

    可以。在印尼企业信息变更包括公司地址、联系方式、授权代表等的变更,属于医疗器械在印尼进行 BPOM 注册后的变更管理范畴。进行授权代表变更时,通常需要准备相关材料并通过一定的程序。具体来说,可能需要提供变更说明、新授权代表的相关资质文件等,并通过 BPOM 的在线系统(如 e-bpom)提交变更申请。

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    Q
    A
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