A
证书有效期为10年。
需要。需提供INVIMA认可国家（GHTF成员国）或原产国的注册历史证明。
不强制要求CE证书。
5年。
根据项目经验，整体认证流程需要1-2周。
企业需确保产品符合ISO 13485质量管理体系要求、EMC和安全测试标准；部分高风险医疗器械还需提供临床试验数据。
根据第 016-2011- SA 号最高法令 (经修订) 批准的《药品、医疗器械和医疗设备注册、控制和卫生监督条例》第 36 条的规定，对有条件卫生注册的药品和生物制品的变更进行分类。
轻微的变更只需通知国家卫生局即可，国家卫生局无需发布任何公告。医疗器械证书持有者应可在发出通知次日起六个月内实施相应变更。
对于重大变更，医疗器械证书持有者应向国家药品、医疗器械和医疗设备管理局 （ANM） 提出变更申请，ANM有最长三十个自然日的时间来解决申请。该局给予最多六个月的时间对申请的变更进行调整。
五年。