• Q
    FDA审核完成后会以什么样的方式进行通知?
    A

    这取决于 FDA 的审查结果: 
    如果 FDA 对作为结构/功能声称有异议,通常会通过信函(通常称为 “礼节性信函”)进行通知。
    如果食品及药物管理局没有异议或不反对,FDA一般不会发出审核完成的答复。

  • Q
    美国膳食补充剂注册过程中,FDA 审查申报大约需要多长时间?
    A

    审查结构/功能声称或其他第 403(r)(6)条声称的通知书一般需要 1 个月,但在某些情况下可能需要更长的时间。FDA 按收到申报的顺序审查。

  • Q
    澳大利亚补充药品的法规定义是什么?
    A

    补充药物是指全部或主要由一种或多种指定活性成分组成的治疗品,每种活性成分都有明确确定的特性和传统用途。就辅助药物而言,指定有效成分是指附表14(规例)所述的一种或多种有效成分。

  • Q
    澳大利亚补充药品完成注册后是否可以进行信息变更?
    A

    符合要求的内容可以进行变更,变更过程将产生额外费用。

  • Q
    健康食品許可證展延、查驗登記內容變更、移轉、換發及補發案之補件次數及期限為何?
    A

    依許可辦法 32 條規定,健康食品許可證展延、變更與移轉登記及換發及補發案經中央主管機關認應文件、資料不完備者,廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正;必要時,得申請延長一個月,並以一次為限。屆期未補正者,予以駁回。

  • Q
    倘產品具有2項以上健康食品保健功效,可否同時申辦健康食品查驗登記案,及不同保健功效是否具有不同健康食品許可證字號?
    A

    1. 考量產品具不同保健功效或規格標準者,需不同專業審查內容,依許可辦法第 4 條規定,中央主管機關對每一健康食品查驗登記案僅受理產品申請單一保健功效或規格標準之查驗登記案為限。
    2. 倘健康食品取得第 2 項以上保健功效,將於其許可證登記內容新增之保健功效項目及敘述,且使用相同健康食品許可證字號,不另核發其他核准字號。

  • Q
    俄罗斯注册证书有效期是多久?
    A

    永久有效。

  • Q
    EAEU注册对俄罗斯注册有何影响?
    A

    欧亚经济联盟(EAEU)医疗产品统一注册法规原定于2022年1月1日强制执行,经两次延期后,最终决定于2025年12月31日开始实施。因此俄罗斯RZN注册在2025年12月31日之前仍可提交,后续是否延期需等待官方通告。

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    Q
    A
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