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马来西亚 MDA 新规！2026 年第 1 号医疗器械通函正式生效，制造商必看！

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发布时间：2026-03-06 16:05:53

马来西亚 MDA 于 2026 年 3 月 5 日发布官方公告，明确 MDA 2026 年第 1 号通函已于 2026 年 1 月 28 日全面生效。该通函针对马来西亚政府及私人医疗器械采购招标环节制定了全新合规要求，同时为保障采购活动顺畅和医疗器械供应连续性，划定了三类可享受实施豁免的投标方，事关所有参与马来西亚医疗器械招标的企业，务必重点关注！

原

文

链

接

https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1765-implementation-of-medical-device-authority-pbpp-circular-no-1-of-2026

一、通函核心信息

MDA 2026 年第 1 号通函的正式生效时间为 2026 年 1 月 28 日，本次公告于 3 月 5 日发布，是对通函生效及豁免规则的官方明确与提醒，所有医疗器械招标相关的行业主体均需按要求执行。该通函也是马来西亚 2026 年针对医疗器械招标采购领域的重要新规，与此前发布的标签要求、分类指南等法规共同构成马来西亚医疗器械监管的核心体系。

为避免新规实施对现有采购及供应环节造成影响，MDA 为以下三类投标方授予通函实施豁免权，覆盖已参与、已中标、正在供应的全流程存量招标主体：

第一类：2026 年 1 月 28 日前已中标，且目前正为该中标项目供应医疗器械的投标方；

第二类：2026 年 1 月 28 日前已收到中标函（LOA）或正式授标通知的投标方；

第三类：参与了 2026 年 1 月 28 日前发布招标广告的招标流程的投标方。

上述豁免权并非无限期，MDA 明确豁免仅适用至现有合同期满，或相关招标活动完成，以两个时间中先到者为准。豁免期结束后，相关主体参与后续招标活动时，需严格遵守通函及相关法规要求。

二、硬性合规要求

依据马来西亚《2012 年医疗器械法》第 15 条（Act 737），MDA 强调了参与招标的强制性资质要求，这也是本次通函的核心要求，所有投标方需严格遵守：